固定复方制剂临床开发指导原则介绍.docx

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固定复方制剂的临床开发指导原那么
Fixed Combination Medicinal Products
2021 年 9 月欧盟 EMEA公布
2021 年 10 月药审中心组织翻译
施维雅〔天津〕制药翻译
药审中心最后同意
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目 录
概括 ................................................................................................................................
3
1.
介绍〔背景〕 .........................................................................................................
3
2.
定义 .........................................................................................................................
3
3.
范围 .........................................................................................................................
3
4.
法律依照
.................................................................................................................
4
5.
评估 .........................................................................................................................
4
6.
一般原那么
......................................................................................