冷库验证方案.doc

冷库验证方案
部门
人员
日期
编制
会审
批准
目 录
一 引言 3
3
3
二 验证目： 3
三 验证范畴： 3
四 验证程序 4
4
4
4
4
5
五 验证成果分析和评价 5
六 验证周期 6
一 引言

冷库安装在仓库，， 内室容积约23m3，重要用于需要2-8℃保存诊断试剂产品。

工作温度
2-8℃
内室容积
5m**
双路电源
380V±5%
两套制冷机组

二 验证目：
保证公用介质连接符合冷库技术规定。保证冷库温度可以满足诊断试剂贮藏规定，保证冷库符合GMP规定。通过对冷库安装确认、运营确认、性能确认来证明它与否温度恒定，符合存储规定。
三 验证范畴：
2-8℃贮存冷库。
四 验证人员构成，人员培训
验证人员构成与职责
验证小组分工
小组人员
所属部门
重要职责
组长
质量部
负责验证方案及报告批准，整个验证和协调工作。
成员
质量部
负责验证方案制定、人员培训、数据记录、汇总分析及编制验证报告。
成员
质量部
负责验证方报告审核，监督验证明行。
成员
质量部
负责验证明行，原始记录填写。
人员培训：
学习冷库设备操作；
学习《国家食品药物监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营公司验收原则告知》中对冷库规定。
五 验证程序

确认冷库及其电源控制箱关于文献资料与否齐全。
资料名称
存储地点
确认状况
冷库产品合格证
档案室
冷库阐明书
档案室
冷库控制系统阐明书
档案室
冷库制冷系统阐明书
档案室
检查人/日期： 复核人/日期：

仪器名称
型号
检查成果
校验单位
校验日期
确认人/日期
温湿度表

确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层与否符合安装规定。
检查项目
检查原则
检查成果
冷风循环系统
制冷效果正常
电源控制箱
正常运营、完好无损
冷藏室墙面夹层
彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。
检查人/日期： 复核人/日期：

启动冷库系统，检查系统与否运营正常，并检查冷库开关状况、温度达到设立时冷库工作状况。
检查项目
合格原则
成果
控制箱电源接通（关）
制冷系统启动（停止）设备运营正常
温度设定钮
可在容许范畴内设定，按钮敏捷
照明灯开（关）
室内日光防爆灯开（关），灵活正常
密封门
开关灵活，密封
检查人/日期： 复核人/日期：
冷库运营检查记录见附件1。
运营确认小结：
确认设备能否在设定程序下精确运营，能否达到厂家提供设备技术规定，与否进入下一步性能确认。


目：检查冷库压缩机制冷状况，测试冷库温度变化状况，以理解冷库性能。
检查办法：将温度设定在2-8℃，用已校准温湿度表放置在冷库内，每小时观测读数，并做记录，持续时间为10小时。
温度变化2－8℃为合格。检查成果见附件2。

目：通过对冷库内不同点温度测试，可以理解冷库内各点温度状况，从而理解冷库性能。
检测办法：将温度设定在5℃，测试5℃时四周各选点温差，每点每隔半小时检测温度，共测3次，温度应在5℃±2℃范畴内，最高点与最低点误差应≤3℃为合格。检查成果见附件3。
温湿度分布图：
测试点安放位置
序号
测试点位置
序号
测试点位置
1
1-A-II
2
1-C-I
3
1-D-III
4
1-B-IV
5
2-A-I
6
2-D-I
7
2-D-IV
8
2-A-IV
9
3-A-III
10
3-B-I
11
3-D-II
12
3-C-IV