GMP车间规范要求.doc

GMP车间规范要求
在洁净区工作人员（包含清洁工和设备维修工）应该定时培训， 使无菌产品操作符合要求。
未受培训外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应该对她们进行尤其具体指导和监督。
在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应该对该区域进行必需清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。
生产设备应该在确定参数范围内使用。
用于生产或检验设备和仪器，应该有使用日志，统计内容包含使用、清洁、维护和维修情况和日期、时间、所生产及检验产品名称和批号等。
除了对设备保养外，更关键目标是预防交叉污染。所以，每次使用完或使用前全部要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。
进入洁净区物料必需对其外包装处理。必需时，还应该进行清洁、消毒，发觉外包装损坏或其它可能影响物料质量问题，应该向质量管理部门汇报并进行调查和统计。
盛装产品及物料容器具必需是经过消毒灭菌。
物料必需检验合格后方能够使用。
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。贮存期内，如发觉对质量有不良影 响特殊情况，应该进行复验。
对温度、湿度或其它条件有特殊要求物料应按要求条件储存。
文件应该分类存放、条理分明，便于查阅。
原版文件复制时，不得产生任何差错；复制文件应该清楚可辨。
分发、使用文件应该为同意现行文本，已撤销或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
和本规范相关每项活动均应该有统计，以确保产品生产、质量控制和质量确保等活动能够追溯。统计应该留有填写数据足够空格。统计应该立即填写，内容真实，字迹清楚、易读，不易擦除。
统计应该保持清洁，不得撕毁和任意涂改。统计填写任何更改全部应该签注姓名和日期，并使原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明更改理由。生产和检验统计应立即归档。
工作服应天天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。
传染病患者、皮肤病患者、药品过敏者、体表有伤者不能从事直接接触产品操作。
进入洁净区人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。
，不得出现脏、乱、差场面。
，应该由指定人员采取合适方法。
，严禁存放食品、饮料、香烟和个人用具等非生产用物品。
，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、