一次性手术衣统一标准.doc

YZB/粤深圳兴业卓辉实业有限公司发布
-08-10实行
-07-26发布
一次性手术衣
医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准
YZB/粤 　　　—
前 言
我公司生产一次性医用手术衣由无纺布制成，依照YY0506-《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服》规定，特制定本原则，作为组织生产和质量控制根据。
本原则依照GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生原则和YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第2某些:性能规定和性能水平及YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服第3某些:实验办法编写。
本原则起草单位：深圳市兴业卓辉实业有限公司
本原则重要起草人：冯劲松。
本原则初次发布日期：07月26日。
一次性手术衣
1 范畴
本原则规定了一次性医用手术衣（如下简称手术衣）基本规定、实验办法、标记与使用阐明书及包装、运送和贮存。
本产品合用于医疗机构临床人员穿着 。
2 规范性引用文献
下列文献中条款通过本原则引用而成为本原则条款。凡是注日期引用文献，其随后所有修改单（不涉及勘误内容）或修订版均不合用于本原则，然而，勉励依照本原则达到合同各方研究与否可使用这些文献最新版本。凡是不注日期引用文献，其最新版本合用于本原则。
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生原则
GB 18280- 医疗保健产品灭菌确认和常规控制规定 辐射灭菌
GB/T - 医疗器械生物学评价 第1某些：评价与实验
GB/T - 医疗器械生物学评价 第10某些：刺激与迟发型超敏反映实验
GB/T 19633- 最后灭菌医疗器械包装
YY/T 0316- 医疗器械风险管理对医疗器械应用
YY /T 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和干净服
YY/T - 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息符号 第1某些：通用规定
医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定 ()
3 名词与术语
手术衣surgicald rape
为手术人员穿着以防止感染原传播长袍。
产品 关 健 区域criticalp roductar ea
产品上最容易染上来自创面感染原或最容易将感染原传递给创面区域。如手术衣前面和袖子。
悬垂性 drapeability
材料适合于给定形状或对象限度。
　织物 fabric
纱线或纤维纺织、编织和/或其她制造方式制成布。
　落絮 linting
织物在使用中因受力脱落微粒或纤维段。
注 :这 些 纤维段和微粒是来自织物自身。
　阻液体穿透resistancet ol iquidp enetration
材料制止液体从其一面穿过另一面能力。
　阻微生物 穿透resistancet om icrobialp enetration
材料制止微生物从一面向另一面穿过能力。
　干态穿透 dry penetration
干态条件下，空气运动和机械振动综合伙用下微生物穿透。
　湿态穿透 wetp enetration
潮湿、压力和摩擦综合伙用下微生物穿透。
　宜复性使用产品reusablep roduct
制造商预期产品可重复解决和重复使用产品。
　一次性使用产品single-usep roduct
制造商预期在销毁前只能用于一种手术过程产品。
　手术过程surgicalp rocedure
由手术人员实行手术介人穿透皮肤或戮膜过程。
　无菌手术 cleano peration
在未被感染、无创伤组织上进行且不进人呼吸道、消化道或尿道手术。
　易感染手术infection-proneo peration
手术性质或病人状况决定了很小污染即可引起感染手术。
　创伤性手术过程invasivesu rgicalpr ocedure
通过体表到达体内手术。
　透气性 permeabilityt oa ir
空气透过织物能力。
4 手术衣生产制造过程：
制造过程
环境规定
裁剪
普通隔离车间
车缝
万级干净车间
清洗
万级干净车间
包装
普通车间
辐照消毒
外