关键工序特殊过程参数验证规定.doc

关键工序、特殊过程参数验证确认规定文件编号: XXX-WI-02-G-21 版号: 生效日期: 分发号: 编制: 审核: 批准: 日期: 日期: 日期: 关键工序、特殊过程参数验证确认规定目的为了确保 HDX-10 型环氧乙烷灭菌器验证、 XXX 立式注塑验证、热封包装验证、 XXX 芯片焊接验证、 UV 胶粘接验证等验证行之有效,特制定本规定。 2 、验证设备验证项目设备名称设备型号设备编号环氧乙烷灭菌器验证环氧乙烷灭菌器 HDX-10 型 EQ-012 XX 立式注塑验证立式注塑机 FT-200 EQ-019 、 EQ-020 热封包装验证平板式热合机 EQ-028 、 EQ-029 、 EQ-030 纯化水、注射用水验证制水机、蒸馏水机 GORDAK 936A 、 JINDAR 936 UV 胶粘接验证紫外固化机 RW-UVA201-20 EQ-018 、 EQ-038 2 、验证适用范围 HDX-10 型环氧乙烷灭菌器验证、 XXX 立式注塑验证、热封包装验证、 XXX 芯片焊接验证、 UV 胶粘接验证等适用范围如下表: 3 、验证目的确定最佳的生产工艺参数,确保产品质量和高效生产。 4 、验证方案验证方案由安装运行试验确认和性能确认两部分组成。验证项目适用范围 HDX-10 型环氧乙烷灭菌器验证公司所有必须灭菌的产品。 XXX 立式注塑验证公司内生产 XXX 连接 CVC 与延长管处立式注塑。热封包装验证公司内采用 PVC或 PET 塑料吸塑盒与 TYVE K纸的产品热封无菌包装,最大包装尺寸产品为 XXX 盒、最小包装尺寸为 Y 型连接阀。 XXX 芯片焊接验证公司内生产的 XXX 导连线与芯片焊接部位。 5 、验证确认验证确认由验证人员和安装确认组成。验证人员必须是本公司相关部门专业人员; 安装确认规定了安装环境和试运行的相关参数,并由此安装环境和试运行的相关参数下得出的结果。 6 、验证结论验证结论是在验证确认后,得出的最佳工艺参数。