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医疗器械批次管理制度
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医疗器械批次管理制度
目的：
　　本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。
范围：
　　本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。
定义：
　　　生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。
　　　批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。
　　　批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。
职责：
办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。
生产部、质检部确定批次管理的范围。
采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。
各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
物料仓库存销卡必须记录产品批号。
流程图：
确定批次管理
范围及要求
2、分批
3、分批流转加工
4、批次管理
5、保存记录
管理办法
相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部
确定批次管理范围及要求：
批次管理范围：
根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。
　　产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
　　　3） 同批产品加工，应尽量保持加工人员、设备、工装及工艺方法的相对稳定，操作人员应将当天生产的制造批次记录于《生产随工单》中。
　　　4） 在检验过程中，批与批之间要严格控制，尽量做到前批不清，后批不接，严防掉批、混批。
　　　5）同批产品交到工序检验后，由生产部收集《生产随工单》，妥善保管，分批检验，检验员要认真填写《检验记录》，记录批号。
　　　6） 不合格品必须当批及时处理完毕，对不能跟批的返修品，要重新建立批次凭证，安排后续加工。
　　　7） 成品按工艺及顾客的要求批量配批，产品应按工艺规定打标志、批号，按批进行检验，按批量交技术部验收。
　　　8） 验收合格的产品，由验收人员出具《产品质量证明书》或《检验报告》。
成品出、入库的批次管理
1）最终产品编号
□□ □□□□□□□□ － □　□□□
　　　　　流水号（000－－999）
　　　　　　　 产品代号（A、B、C、D）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　生产批号（八位年月日）