质量手册骅成制药样本.doc

昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文献

质量手册
（第01版）
手册编号：ZTSC-01-
受控状态： 非受控文本
持有人：
-12-31发布 -1-1实行

昭通市骅成制药有限公司 编
昭通市骅成制药有限公司质量手册
编号：
ZTSC-01--告知-0
页码：

批 准 页
版本：
第02版
实行日期：
1月1日
关于发布新版《质量手册》告知
各部门：
按照国家食品药物监督管理局颁布现行《药物管理法》及《药物生产质量管理规范》（）及有关指南规定，昭通市骅成制药有限公司质量管理体系文献《质量手册》（第01版）已编制完毕，并经公司GMP工作领导小组讨论通过，现正式予批准发布，自1月1日起实行。
《质量手册》是阐述我公司质量方针、目的、质量管理体系重要文献，是我公司进行质量管理和质量活动必要严格遵循规范性文书。请各部门认真组织培训和学习，熟悉和理解所有内容，做好实行前各项准备，并认真遵循执行。
昭通市骅成制药有限公司（公章）
总经理（签名）：
二〇一二年十二月三十一日
昭通市骅成制药有限公司质量手册
编号：
ZTSC-01--记录-0
页码：

修改记录页
批准页
版本：
第01版
实行日期：
1月1日
序号
修订章节
原内容
修改后内容
批准人
更改人（签字）
生效日期
修订记录
昭通市骅成制药有限公司质量手册
编号：
ZTSC-01--质量承诺-0
页码：

质 量 承 诺
版本：
第01版
实行日期：
1月1日
昭通市骅成制药有限公司服务质量承诺
1、保证严格按照《药物管理法》、《药物生产质量管理规范》规定进行药物生产质量管理活动；决不违法违规生产药物。
2、保证生产和质量管理工作核心岗位人员具备规定学历和相应专业；
4、保证所有与质量关于管理工作和技术工作都按照既定工作程序规定进行；
5、购进原辅料时，严把质量关，保证所采购进厂原辅料100%合格。保证对所有供应商资质实行100%审核合格后购进。保证所购原辅料100%符合《药物管理法》等法律、法规规定。保证原辅料进厂入库时100%全检合格并建立完整、真实原辅料台帐。
6、严格按GMP组织生产，严把各生产环节质量关，保证100%按国家食品药物监管局核准工艺规程生产，保证100%按工艺原则投料，保证批生产记录完整真实。
7、严把产品质量关，不合格产品绝不出厂、销售。保证生产过程中中间体、半成品应检指标所有检查合格后才进入下道生产工序。保证所有成品100%按录真实完整、装档备查，坚决杜绝检查记录伪造作假行为。
8、建立真实完整药物销售台帐。保证依照销售台账能追查每批药物售出状况，必要时能及时所有追回。
9、建立健全药物积极召回制度，保证在发现我司生产药物存在安全隐患，也许对人体健康和生命安全导致损害，及时向社会发布关于信息，告知销售者停止销售，告知消费者停止使用，积极召回产品，并向药物监督管理部门报告。
10、坚持公众利益至上原则，认真开展药物不良反映监测和报告工作，自觉接受社会各界和广大消费者监督。