不良反应通用术语标准.doc

〔2003-12-12〕
变态反响或免疫反响
分级
不良反响
简称
1
2
3
4
5
变态反响或超敏反响〔包括药物热〕
变态反响
一过性潮红或皮疹，药物热<38°C〔<°F〕
皮疹、潮红、呼吸困难，荨麻疹，药物热≥38°C〔≥°F〕
有支气管痉挛的病症，有或无荨麻疹；需要胃肠外的药物治疗，变态反响相关性水肿或血管神经性水肿低血压
过敏反响
死亡
注：荨麻疹的分级见变态反响/超敏反响〔包括药物热〕
尚需考虑细胞因子释放综合征/急性输液反响
变应性鼻炎〔包括喷嚏，鼻塞，回涕〕
鼻炎
轻微，不需治疗
中度，需要治疗
——
——
——
注：阻塞性或狭窄性鼻炎的分级见肺/上呼吸道分类的气道阻塞/狭窄
自身免疫反响
自身免疫反响
无病症，有血清学或其他自身免疫反响的证据，全身器官功能正常，不需治疗
自身免疫反响影响一个不重要的器官或功能〔如甲状腺功能低下〕
自身免疫反响引起一种主要器官可逆性的功能改变或副作用〔如一过性结肠炎或贫血〕
危及生命的自身免疫反响
死亡
尚需考虑结肠炎，血红蛋白，溶血〔例如：自身免疫性溶血，药物相关性溶血〕，甲状腺功能低下〔甲状腺功能减退〕
血清疾病
血清疾病
——
——
有
——
死亡
脾功能的分级见血液/骨髓分类
荨麻疹作为一个单独病症分级见皮肤病学/皮肤分类荨麻疹〔荨麻疹、风团、风疹块〕项
血管炎
血管炎
轻微，不需治疗
有病症，非固醇类药物治疗
需要类固醇激素治疗
缺血性改变；需要切除
死亡
其他变态反响或免疫反响
其他变态反响或免疫反响
轻微
中度
严重
危及生命或造成残疾
死亡
听觉，听力
分级
不良反响
简称
1
2
3
4
5
耳痛的分级见疼痛局部
听力：
病人有/无基底线听力曲线已登记监测程序
听力〔检测程序〕
基底线阈改变或15 – 25
dB的听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次，或无1级阈值改变的主观改变
阈值改变或>25 – 90
dB听力缺失，平均连续测试单耳至少≥2次
仅成人：阈值改变在>25 – 90dB平均单耳测试至少连续3次
儿童：需要治疗的听力缺失，包括辅助〔例如交谈中≥20dB双耳HL缺失，交谈≥30dB单耳HL缺失;需要附加交谈设备辅助〕
成人：严重的双侧听力缺失>90dB
儿童：耳蜗移植和辅助听力设备的听觉治疗
——
注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年〔≤18岁者〕暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。
听力：病人无基底线听力围，未注册于监测程序
听力〔无检测程序〕
——
不需听力辅助或治疗的听力缺失〔例如：不影响ADL〕
需要听力辅助或治疗听力缺失〔例如：影响ADL〕
严重的双耳听力缺失〔>90dB〕
——
注：儿童听力缺失应有别于成人，无基线测试实验,除非具体指明，儿童和青少年〔≤18岁者〕暴露前/治疗前听力缺失应<5dB。
外耳炎〔非感染性〕
外耳炎
外耳炎伴红斑或干性脱皮
外耳炎伴湿性脱皮、肿胀、耵聍增多或溢出，鼓膜穿孔，鼓膜造瘘术
外耳炎伴乳突炎，狭窄或骨髓炎
软组织或骨坏死
死亡
中耳炎〔非感染性〕
中耳炎
浆液性耳炎
需治疗的浆液性耳炎
中耳炎伴溢出，乳突炎
咽鼓管软组织或骨坏死
死亡
耳鸣
耳鸣
——
不影响ADL的耳鸣
影响ADL的耳鸣
致残
——
听力/耳——其他〔说明——〕
听力/耳——其他
轻度
中度
重度
危及生命，致残
死亡
血液，骨髓
分级
不良反响
简称
1
2
3
4
5
骨髓细胞构成
骨髓细胞构成
轻微细胞构成减少或减少≤25%〔按不同的年龄组〕
中度细胞构成减少或减少25%~50%
严重细胞构成减少或减少50%~75%
——
死亡
CD4计数
CD4计数
小于正常范围低限〔<500/mm3〕< x109/L
200~500/mm3 x109/L〕
50~200/mm3 x109/L〕
<50/mm3〔< x109/L〕
死亡
结合珠蛋白
结合珠蛋白
减少
——
缺乏
——
死亡
血红蛋白〔Hgb〕
血红蛋白
小于正常范围低限<100g/L，<，<100g/L
80~100g/L，
~，
80-100g/L
65~80g/L，
~，
65-80g/L
<65g/L，
<，
<65g/L
死亡
溶血〔如免疫性溶血性贫血，药物相关性溶