十万级洁净厂房验证专项方案.doc

文献编号：FA-B-01
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干净车间验证方案
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北京精诚创业医疗器械有限公司
目录
1 干净厂房概述
2 验证目
3 验证根据
4 验证所需文献及记录
5验证办法和环节
6验证工作人员职责安排
7验证时间安排
北京精诚创业医疗器械有限公司 版本/修改：B/0
验证方案 FA-B-01 干净车间验证方案 页 次：1/7
1 干净厂房概述
我公司干净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.重要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。依照我公司产品生产工艺与流程，干净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检查包装间等。
2 验证目
检查并确认干净厂房与否符合医疗器械GMP规定及有关国标，空调净化系统净化能力能否符合设计规定，能否满足生产工艺规定。资料和文献与否符合医疗器械GMP管理规定。
3 验证根据
《医疗器械生产公司质量管理规范》
YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》
GB 50073《干净厂房设计规范》
GB 50457《医药工业干净厂房设计规范》
GB 50591《干净室施工及验收规范》
GB/T 16292《医药工业干净室（区）悬浮粒子测试办法》
GB/T 16294《医药工业干净室（区）沉降菌测试办法》

1 公司总平面环境布置图
2 十万级干净厂房平面图
3 风管平面图
4 送、回风口平面图
5 排风管平面图
6 空气过滤器分布图
7 灯具平面图
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8 空调机组使用阐明书
9 干净厂房工程验收报告
10 干净区环境监测记录
11 第三方环境监测报告
12 干净车间管理制度
5验证办法和环节

温湿度表
热球风速计
压差表
尘埃粒子计数器
手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器
恒温培养箱
以上器具设配需功能完好，需检定应具备有效检定证书。



a）干净厂房内墙表面与否平整，光滑，无颗粒脱落，能耐受清洗和消毒。交接处是采用圆弧装饰。
b）干净厂房地面应平整、无裂缝、无缺陷、易清洗。
c）安全门密封性，紧急时易于打开，安全通道应无障碍。
d）干净厂房顶棚及进入干净区管道，风口与墙壁或顶棚部位应密封良好。干净厂房门闭合时应完全密封，并向干净度高方向启动。
、照明设施规定
a）供电系统线路、配电柜、插座等电气设备符合安装规定。
b）供电线路采用暗敷铺设。电气管线管口，安装于墙上各种电气设备与墙体接缝处应可靠密封。
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c）照明灯具应外部造型简朴，不易积尘，便于擦拭。照明灯具采用吸顶安装，灯具与顶棚接缝处应采用可靠密封办法。

a）给水排水管材应耐腐蚀，安装连接以便。
b）水管线路检漏合格

干净厂房入口处有防鼠设施；干净厂房与非干净区之间应安装压差计；配备人员洗手、换鞋、消毒设施；不同房间之间有传递窗；安全门旁有手锤，干净间通道有应急照明灯。

干净厂房建设过程中，在施工现场对厂房建筑装饰进行验证，工程验证成果应填写相应中间验收单（格式见附表1）或设备开箱检查记录（格式见附表2）。厂房竣工后，应对厂房进行现场验收并填写竣工