紫杉醇胶束英文说明指导书译文.doc

Paclitaxel Powder for injection
专属mPEG-PDLLA高分子胶束聚合物
Composition（构成）：Genexol PM
规格：30mg/瓶 或100mg/瓶 赋形剂：
Description（处方）
Genexol PM是水溶性紫杉醇高分子聚合物，这种高分子胶束纳米技术可免除了紫杉醇普通制剂中蓖麻油毒性。Genexol PM为白色或黄色冻干粉粉末
Indication（适应症）：转移或复发性乳腺癌一线用药
Dosage and Administration（用法用量）
乳腺癌：推荐剂量300mg/m2，静滴3h，1次/3W。
Premedication（防止用药）
Genexol PM不规定防止过敏反映防止给药；但为了尽量减低严重也许发生过敏反映或依照医生意见，可以考虑在予以Genexol PM前30min，进行防止用药，涉及：氢化可松100mg iv（或其同类药物）， iv（或其同类药物），西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg iv（或其同类药物）。
Dose Adjustment（剂量调节）
接受Genexol PM治疗患者，可依照其毒性反映调节给药剂量（见表1）。如果患者在减少剂量至Level-2水平后仍不能耐受，需考虑停药。
表1. 乳腺癌患者剂量调节指引原则
剂量水平
0（初次剂量）
Level-1（↓20％）
Level-2（再↓20％）
推荐剂量
300mg/m2
240mg/m2
190mg/m2
First dose adjustment（240mg/m2）：
患者浮现中性粒细胞减少性发热或严重中性粒细胞减少（<500个/mm3）或血小板减少（
<50000个/mm3）持续一周及以上，应考虑调节剂量至Level-1；如果患者浮现3级中性粒细胞有关毒性，应减少剂量至Level-1；如果患者浮现4级中性粒细胞有关毒性，应考虑停药。
Second dose adjustment（190mg/m2）：
如果患者在Level-1剂量时，以上毒性再次浮现，应当减少剂量至Level-2。对于3/4级非血液学毒性（恶心、呕吐、脱发除外），应观测3W后恢复状况，如果未见好转，考虑减少剂量或停药。
对于1级及以上体重增长或减少，需要依照体表面积重新计算给药量，给药剂量不能超过重新计算给药量±5mg。医生可依照停药后过敏反映恢复状况考虑继续用药。
继续用药时，建议给与停药前剂量，并进行药前防止支持（依照患者毒性状况，也可以考虑在继续给药时减少一种剂量开始）；如果继续给药成果显示患者可以耐受，支持用药可以再予以Genexol-PM之后进行。
Preparation of solution for Infusion（溶液配制）
冻干粉溶解（紫杉醇溶液浓度6mg/ml）
每瓶Genexol-PM制剂注入5ml（30mg/瓶）（100mg/瓶）％NaCl注射液，轻轻摇晃进行溶解。
溶解后为无色至青白色溶液，如浮现泡沫（增溶成分所致），建议静止5min后即可使用，不规定一定要完全消失后在进行下一步操作。
滴注溶液配备
滴注溶液配备建议用校准注射器，％NaCl注射液或者5％葡萄糖