口罩带焊接机验证方案.doc

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1. 验证概述 2
2. 验证目的与范围 2
3验证人员职责 2
4. 验证依据 3
5. 验证内容及标准 3
6. 验证结果评定及结论 4
7. 验证时间安排 4
8拟订再验证周期 4
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1. 验证概述
本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术 衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。 用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接 8-10片。为确认检验设备能够正常运行， 设备各项性能指标仍能符合设计要求， 保证检验结果准确、可靠，对检验设备进 行验证。
本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源：220V 50~60Hz
输出功率：200W
工作类型：35K超声波焊接
机器外型尺寸：长 600mm X 宽550mm X 高1330mm
机器重量：30Kg
2. 验证目的与范围
，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责

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、验证报告的审批。
，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。

、调试、并做好相应的记录。
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，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据
《医疗器械生产质量管理规范》
《全自动C型口罩机使用说明书》
《全自动C型口罩机操作规程》
5. 验证内容及标准

方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和 GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、
设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见附表 1）。
、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目 的是确认设备应符合要求，并确认整个安装过程：安装环境、安装平稳度、设备
情况、供电系统、供气系统、文件及人员培养符合设计规范要求。 （见附表2）
522起草操作规程
口罩带焊接机操作规程

开机前准备工作检查电源电压。打开开关，检查指示灯亮、脚踏板、气压表是否 正常。机器运行是否正常，如有故障应立即排除并确认其功能正常。 在上述初步 测试正常的情况下才可进行下面的验证。（见附表3）

：焊接牢固无损坏与穿透
耳带焊接力度：》10N （见附表4）
6. 验证结果评定及结论
口罩带焊接机运行正常，验证数据准确，能够满足生产操作要求，能够确保 产品质量，本次验证合格。
7. 验证时间安排
验证小组于 年 月 日至 年 月 日对该设备实施验证工作。
8. 拟订再验证周期
设备大修后需再校验；
由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功
能有影响时，应进行再验证；由于机械振动或腐蚀作用及其它原因可能使设备的 某些性能随时间而变化，应进行周期性再验证；口罩耳带焊接机的验证周期不得 超过一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时验证。任何重大变更，或重 大的维修项目完成后，均要进行验证。
再验证内容：进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项目进行再验证， 而不一定要进行全面的验证。
9. 记录及附件
附表1、文件资料确认
附表2、设备安装确认
附表3、设备运行确认
附表4、设备性能确认
附表1:文件资料确认
附表2 :设备安装确认
确认项目
要 求
确认结果
结论
安装环境
安装环境应远离震动、噪声、咼气流、 咼产尘。
卫生条件较好的房间，注意门窗的密 封，以避免外界污染空气对室内的影 响。
机体必须有效接地，确保安全。
安装