口罩统一标准专业资料.doc

口罩有关原则及分类
平面口罩材料
1、EN14683- 医疗口罩材料
分类
TYPE Ⅰa
TYPE Ⅱ
TYPEⅡR
测试办法
备注
BFE(%)
≥95
≥98
≥98
至少测试5个样品测试条件21度±5度
压差（Pa/cm2）



血液穿透（KPa）
无规定
无规定
≥16（120mmHg）
ISO22609
32个口罩，透过血液不超过3个
微生物清洁度(cfu/g)
≤30
≤30
≤30
ISO11737-1
注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏人群
2、ASTM F2100- 医疗口罩材料
性能指标
Low
Moderate
High
Barrier
Barrier
Barrier
BFE (%)ASTM F2101:
（。）
≥95
≥98
≥98
压差(mmH2O/cm2)
MIL-M-36954C（）
<
<
<
PFE (%)
乳胶粒子ASTM F 2299
Not required
≥98
≥98
血透（ASTM F 1862，ISO22609）mmHg
80
120
160
阻燃 16 CFR Pat 1610
Class 1
Class 1
Class 1
3、YY0469- 医用外科口罩技术规定
表1 口罩分类
分类
BFE（%）
PFE（%）
阻力(pa)
血透(mmH20)
备注
95
30
49
120
阻燃性（不大于5S），沾水级别3级
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数
CFU/g
大肠菌群
绿脓杆菌
金黄色葡萄球菌
溶血性链球菌
真菌菌落总数
CFU/g
≤20
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
不得检出
防尘口罩材料
：+A1-
穿透率
级别分类
氯化钠粒子 95L/min
最大值%
油粒子95L/min
最大值%
穿透率
效率
穿透率
效率
FFP1
20
≥80%
20
≥80%
FFP2
6
≥94%
6
≥94%
FFP3
1
≥99%
1
≥99%
呼吸阻力
级别分类
容许范畴内最大阻力（mbar）
吸气
呼气
30L/min
95 L/min
160 L/min
FFP1



FFP2



FFP3



备注：新原则规定了口罩标示办法，例如NR代表着口罩不能重复使用，R代表着口罩可以重复使用，RD代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。
,如果粉尘浓度为400mg/cm3，加载时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀口罩材料来说FFP1吸气阻力达到40MMH20,FFP2吸气阻力达到50mmH20,FFP3吸气阻力达到70mmH20；对于无阀