消毒剂消毒效果验证专项方案.doc

消毒剂消毒效果验证方案
目 录
1. 目 3
2. 范畴 3
3. 职责 3
. 验证小组构成 3
. 职责 3
4. 消毒液配制与使用 4
. 消毒液配制 4
. 消毒液使用 4
5. 验证内容 5
. 采样部位 5
. 采样时间 5
. 取样、检查办法、原则拟定： 5
. 消毒后验证消毒后有效期 5
6. 拟订再验证周期 5
7. 验证成果评估与结论 5
8. 附件 6
9. 培训 6
消毒剂消毒效果验证方案
目
%新洁尔灭、%新洁尔灭、75％乙醇、3%~5%甲酚皂溶液消毒效果与否达到规定及消毒后有效期。
范畴
本验证方案合用于车间使用消毒剂消毒效果验证。
职责
验证小组构成
验证小构成员
验证小
组职务
姓 名
岗位
职务
组　长
组 员
组 员
组 员
组 员
组　员
职责
验证小组
负责起草验证方案。
负责本验证协调工作，以保证本验证方案规定项目顺利实行。
写出验证总结报告。
质量部
负责审核验证方案。
负责取样及对样品检查。
负责生产全过程监控。
G2制剂车间（G2）
负责验证方案制定和实行。
负责车间干净区消毒操作。
负责收集各项验证记录，并对验证成果进行分析后，起草验证报告，报验证领导小组。
消毒液配制与使用
消毒液配制
75%乙醇溶液：将95%：1混合，搅拌10-20次后，用量筒量取乙醇，用酒精比重计测试，如不在75%，则补加乙醇或水，直至符合所需规格。
%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取20ml5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制
%新洁尔灭溶液：采购新洁尔灭溶液普通为5%，配备时，取40ml5%新洁尔灭溶液，配制成1kg ，搅拌10-20次，%新洁尔灭溶液，密闭保存。如采购新洁尔灭溶液浓度有变化，则按照C浓·V浓=C稀·V公式进行计算配制
消毒液使用
75%%新洁尔灭溶液重要用于进入干净区前对手消毒，干净区设备及环境消毒，定期轮换使用，单月使用75%乙醇。
%新洁尔灭溶液用于地面、墙面、干净地漏消毒与液封，3%~5%甲酚皂溶液用于干净地漏消毒与液封，定期轮换使用，单月使用3%~5%甲酚皂溶液。
消毒液配制与使用按“车间清洁剂、消毒液配制与使用原则操作规程SOP-P-S001”操作。
验证内容
筹划验证时间：4月9日——4月13日
采样部位
墙面、地面、门、设备表面、操作台面。
采样时间
在消毒前、后采样做对比实验。
取样、检查办法、原则拟定：
细菌取样：  取一支无菌药签，%无菌氯化钠溶液充分润湿后，擦拭取样部位。在取样点横着擦拭5×5 cm2面积一遍，翻转药签，与前次擦拭移动方向垂直再擦拭一遍，剪下药签头，放入灭菌具塞试管内，再取一支无菌药签同法擦拭，在已擦拭过取样点再擦拭一遍，剪下药签头放入同一种试管内，在试管外标明取样点号。
细菌检测：%无菌氯化钠溶液，在振荡器上振荡15分钟，吸取1ml供试液至培养基中，在30～35℃培养48小时。
细菌原则：墙面、门、设备表面、操作台面；十万级区≤2CFU/ cm2；
人员手：细菌总数≤2CFU/ cm2
消毒后验证消毒后有效期
十万级区有效期为48小时，分别在24小时、48小时、72小时分别对墙面、门、设备表面、操作台面做表面擦拭取样检测。
拟订再验证周期
验证小组组长依照验证状况，拟订再验证周期，报验证工作领导小组审核批准。
验证成果评估与结论
验证小组组长负责收集各项验证成果记录，依照验证成果起草验证报告，报验证工作领导小组。
验证工作领导小组负责对验证成果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认再验证周期。对验证成果评审应涉及：
验证与否有漏掉？验证记录与否完整？
验证过程中验证方案有无修改？修改因素、根据以及与否通过批准？
验证成果与否符合原则规定？偏差及对偏差阐明与否合理？与否需要进一步补充实验？
生产过程中有无需要增长检测、控制项目？
附件
(附件中未列记录见批生产记录、批检查记录和QA监测记录)
附表1：消毒液配制（G2车间）
附表2：消毒液擦拭对比实验
附表3：消毒有效期实验
培训