包装袋验证方案.docx

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塑料薄膜封口机
工 艺 验 证 文 件
验证部门：生产部、技术部、质管部
湖南永灵医疗用品
无菌医疗器械小包装封口验证方案
1、验证目的：确认小包装的封口有效性
2、验证对象：封口工序
3、验证地点：净化车间
4、验证依据：设备操作规程 、设备使用说明书
5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜
6、验证时间：2022 年 04 月 15 日至 2022 年 04 月 25 日
7、验证工程：
1)工艺参数的设定
2)封口粘合性性能
3)封口耐压力性能
8、验证内容
1)确认封口工艺参数的符合性要求
2)封口粘合性能的试验方法
随机抽样品10只，观察封口粘合面网络清晰、均匀、无缺位，封口粘合部位塑化均匀和完整。
3)封口耐压力性能的试验方法
随机抽取样品10只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，抽真空至-，保持2h，取出产品，观察包装有无破裂或漏气。
9、验证报告的编制
以上各种试验结束后，结合试验结果编制?验证报告?并作出结论性判断，将验证的结果作为文件修改的依据。
拟制人： 年 月 日
批准人： 年 月 日
初始的封口工艺
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产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用普通口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包
验证目的：确认封口工艺参数的符合性
验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求
验证依据：封口机的技术文件
初始封口工艺确定：
封口温度：200℃
验证人： 日期：
审核人： 日期：
无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表
表1
验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求
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验证要求：包装封口粘合完整，包装无破裂，无漏气
验证依据： 封口机的技术文件
验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君
产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型
包装型式： □纸塑 □全塑 生产批号：
验证工程： 确认记录
1、封口粘合性能 □合格 □不合格
2、封口耐压性能 □合格 □不合格
验证方法：
设计参数与产品质量的符合性。
相关文档：
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单
不合格描述：无
验证结论：□合格　□不合格　　　验证人：　　　　　　日期：
审核结论：□合格　□不合格　　　审核人：　　　　　　日期：
无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录
表2
设备名称
FR980-WL型多功能自动薄膜封口机
设备编号
YL/SB-06
设备状态
完好
产品名称
一次性使用导尿包
规格型号
简装型
生产批号
小包装材料
塑料薄膜
小包装厚度
单面5丝
小包装型式
双层包装
小包装尺寸
*35*5s
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运 行 参 数
设定参数
温度：180
产品质量
封口字迹清楚，没有粘合。
设定参数
温度：190
产品质量
封口字迹清楚，局部没有粘合。
设定参数
温度200
产品质量
封口字迹清楚，完全粘合，封口边平整。
设定参数
温度210
产品质量
封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。
设定参数
温度220
产品质量
封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严重。
试验内容小结：