中药成方制剂企业质量统一标准.doc

中药成方制剂公司质量原则
颁发部门：质量保证部
编号：ZZ/SMP/CP/001/05
版次：第五版
印数：6份
生效日期：10月1日
制定人/日期： 修订人/日期：
审核人/日期： 批准人/日期：
目 ：建立一种中药成方制剂公司质量原则，以保证下述产品质量。
范 围：中药成方制剂。
责 任：质量保证部经理、中心化验室负责人、化验员。
依 据：《中华人民共和国药典》一部、局颁原则YBZ0305。
分发至：质量保证部、化验室、生产部技术、车间、物资部、GMP综合管理部。
中药成方制剂目录
编码
品名
页码
根据原则及页码
CP01
牛黄解毒片
1
药典一部
566页
CP02
牛黄消炎片B
5
药典一部
562页
CP03
牛黄消炎片T
5
药典一部
562页
CP05
护肝片
7
药典一部
760页
CP06
胃康灵胶囊
9
药典一部
885页
CP70
强力止咳宁片
11
局颁原则YBZ0305
1页
备注：牛黄消炎片，薄膜衣片和糖衣片，性状及规格不同，原则别的内容一致。
本版次GMP文献迅速修订状况：
一、根据国家食品药物监督管理局《药物检查补充检查办法和检查验项目批准件》批准件编号 00批准件9，对牛黄解毒片公司质量原则进行了修订。增长内容为“异性有机物”；
根据国家食品药物监督管理局《药物检查补充检查办法和检查验项目批准件》批准件编号：013，对牛黄解毒片公司质量原则进行了修订。增长内容为“土大黄苷”。
二、内容（替代修订页码）：
1、牛黄解毒片增长内容为“异性有机物” 2、牛黄解毒片增长内容为“土大黄苷”。
三、备注：药物检查补充检查办法和检查验项目
修订人/日期：吕忠梅 11月23日
审核人/日期：杨绪芬 11月23日
批准人/日期：邹祥成 11月23日
生效日期：12月1日
牛黄解毒片
Niuhuɑnɡ Jiedu Piɑn
【处方】 人工牛黄 5g 雄黄 50g 石膏 200g 大黄 200g
黄芩 150g 桔梗 100g 冰片 25g 甘草 50g
【制法】 以上八味，雄黄水飞成极细粉；大黄粉碎成细粉；人工牛黄、冰片研细；别的黄芩等四味加水煎煮二次，每次 2小时，滤过，合并滤液，滤液浓缩成稠膏或干燥成干浸膏，加入大黄、雄黄粉末，制粒，干燥，再加入人工牛黄、冰片粉末，混匀，压制成1000片（大片）或1500片（小片），或包糖衣或薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微苦、辛。
【鉴别】 (1) 取本品，置显微镜下观测：草酸钙簇晶大，直径60～140µm。不规则碎块金黄色或橙黄色，有光泽(雄黄)。
(2) 取本品 1片，研细，进行微量升华，所得白色升华物，加新配制1%香草醛硫酸溶液1～2滴，液滴边沿渐显玫瑰红色。
(3) 取本品2 片，研细，加三氯甲烷10ml研磨，滤过，滤液蒸干，，作为供试品溶液。照牛黄解毒丸[鉴别](2)项下自“另取胆酸”起实验，显相似成果。
(4) 取本品 1片，研细，加甲醇20ml，超声解决15分钟，滤过，取滤液10ml，蒸干，残渣加水10ml使溶解，加盐酸1ml，加热回流30分钟，放冷，用乙醚提取2次，每次20ml，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷2ml使溶解，作为供试品溶液。，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）实验，吸取上述三种溶液各4µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂硅胶H薄层板上，以石油醚（30～60℃）-甲酸乙酯-甲酸（15：5：1）上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相似5个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应位置上，显相似橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。
(5) 取本品4片，研细，加乙醚30ml，超声解决15分钟，滤过，弃去乙醚，滤渣挥尽乙醚，加甲醇30ml，超声解决15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml，加热使溶解，滴加盐酸调节PH值至2～3，加乙酸乙酯30ml提振摇提取，分取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解