兽药经营质量管理新规制度.doc

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兽药经营部经营质量管理制度
目 录
一、 企业职员岗位职责 2
二、 兽药采购制度 2
三、 兽药验收、入库管理制度 2
四、 兽药保管制度 3
五、 兽药存放和陈列管理制度 4
六、 仓库管理制度 5
七、 销售和售后服务管理制度 5
八、 兽药质量评定制度 6
九、 兽药不良反应汇报及处理制度 6
十、 不合格兽药和退货兽药管理制度 7
十一、 兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 7
十二、 兽药经营统计、档案和凭证管理制度 8
十三、 质量管理培训考评制度 9
十四、 环境卫生管理制度 9
十五、 经营设施、设备维护管理制度 9
十六、 企业职员培训制度 10
企业职员岗位职责
本岗位职责依据《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》要求制订。
企业责任人对企业经营兽药质量服务和工作质量负全方面责任。
质量管理人员负责对全企业质量监督、考评、管理等工作，并对总经理负责。
业务部门及仓库管理人员对本部门质量责任人，负责质量管理制度和质量法规，文件具体实施，对商品进、销、存进行严格质量管理，严防购销伪劣兽药。
企业全体职员全部应根据《兽药经营质量管理规范》要求，对本岗位工作质量、服务质量和相关兽药质量负责。
全体人员认真实施企业各项管理制度，对现实和潜在质量问题不停地进行检验、发觉，立即采取预防或补救方法。
兽药采购制度
认真落实实施《兽药管理条例》和《兽药经营质量管理规范》等法律法规；
采购兽药应为正当兽药生产企业生产、有同意文号产品；
采购兽药包装、标签和说明书应该符合国家兽药管理相关要求；
对于首营企业或首营产品要加强审核，并索取相关兽药同意证实文件；
购进兽药应建立完整购进统计，购进统计应载明药品通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容；
购进药品应开具正当票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按要求保留至超出药品使用期十二个月，但不得少于两年。
兽药验收、入库管理制度
兽药质量验收
购进兽药检验验收是兽药经营过程中关键步骤，检验验收关键内容包含：兽药质量、相关证实文件、数量三个方面。兽药质量检验验收包含：兽药外观质量检验和兽药包装质量检验。
兽药质量检验验收
兽药外观质量检验：关键检验购进兽药是否符合对应外观质量检验标准要求。
（1）兽药包装质量检验
外包装：包装箱是否牢靠、干燥；封签、封条有没有破损；外包装上应清楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、同意文号、使用期；
内包装：兽药每件包装中应有产品合格证，容器使用合理、清洁、干燥、无破损；封口严密，合格；包装印字应清楚，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签粘贴牢靠。
（2）标签和说明书检验
兽药标签或所附说明书上应明确印有兽药通用名称、成份、规格、生产企业名称、同意文号、生产批号、生产日期、使用期等。标签或说明书上还应有适应症或功效主治、使用方法、用量、禁忌、不良反应、注意事项和贮藏条件等。
正当性审核
（1）必需是经首营企业审核合格兽药生产、经营企业。企业信息和首营企业审核内容一致。
（2）必需是经首营品种审核合格兽药产品。兽药产品通用名、规格、同意文号、作用用途等项目和首营品种审核内容一致。
（3）兽药数量验收
进行购进兽药数量验收时，应依据所购进兽药原始凭证逐一查对实物。
兽药产品拒收
验收人员，应对兽药产品进行逐批（次）验收，特殊管理药品必需实施双人验收。
验收首营品种时，应有该批号药品质量检验汇报书。
当出现以下情况时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，给予拒收：
（1） 未经兽药管理部门同意生产兽药；
（2） 整件包装中无出厂检验合格证兽药；
（3） 标签、说明书内容不符合兽药管理部门同意范围，不符合要求、没有要求标志兽药；
（4） 购自非法兽药市场或生产企业不正当兽药；
（5） 拒绝验收时应依据实际情况填写“拒收汇报单”。
兽药保管制度
陈列兽药会因陈列时间和环境改变而影响产品质量，所以陈列兽药应按月进行检验并统计。发觉质量问题要立即处理。
储存兽药必需定时进行检验，并做好统计。尤其要注意近效期药品，易霉变、易潮解药品，应缩短检验周期。发觉有质量问题药品，应立即停止销售并立即通知质量管理机构或质量管理人员进行处理。
对近效期药品，应按月填报效期报表。
兽药保管应有防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。
对有温度要求药品，应依据季节温度改变采取必需保温或冷藏方法。
兽药应按产品和批号集中堆码。
兽药出库应遵照“先产先出”、“近期先出”和按批号发货标准。
兽药应分