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1主题容
本标准规定了立式压力蒸汽灭菌器确实认方案。
2适用围
本方案适用于立式压力蒸汽灭菌器。
3职责
项目负责人:负责检验设备与检验方法确认方案的起草,并组织相关人员负责各确认过程中的检验工作。
质量部长:负责检验设备与检验方法确认方案与报告的审核评价工作,并监视相关确
作的实施。
质量受权人:负责检验方法与检验设备确认方案与确认报告的审批。
验证管理员:负责确认工作的组织与协调工作。
4概述
立式压力蒸汽灭菌消毒器是完全符合GMP规要求的高档次的灭菌仪器,该产品是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌,用于卫生学检查的培养基与各种不能干热灭菌器具的灭菌。验证依据《***********》
5验证对象
仪器名称:立式压力蒸汽灭菌器 仪器型号:
规 格: 生产厂家:
6确认目的
通过对该仪器进展验证确认该设备的设计符合GMP的要求,所采用的灭菌方法准确、可靠,能够达到灭菌目的,确保检验的准确性。
7确认容
承受围:设备在公用工程系统正常供应条件下连续三次空载与满载与试验运转正常,各部件动作状态良好,腔室各点灭菌温度均能满足灭菌要求。
检测容
承受标准
实际检测
结论
阀泵系统
阀组开关灵活、机泵试车良好
控制系统
能正常显示设备状态
门密封
密封材料无裂痕、损伤和污物
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能源供应
检查能源供应是否正常
结论:
检查人:日期:复核人:日期:
测试用的仪器仪表等用品和设备的主要仪器仪表均应确认合格,以保证设备能够正常运行,同时保证设备测试结果的真实性。
测温元件采用热电偶,精度应达到±℃,并在实际测试过程中考虑精度负值对测试结果的影响。测温元件在验证前后在0℃和125℃两个点分别进展校正。验证中使用的标准温度计必须经过标准计量管理部门校验认可。温度记录仪以能记录数字并配多点打印为宜,打印和储存参数有各种温度、压力、F0值、日期、灭菌时间等。
仪器仪表用品名称
生产厂家
编号
测量围
有效期至
结果
温度记录仪
测温元件1
测温元件2
测温元件3
测温元件4
测温元件5
测温元件6
测温元件7
测温元件8
测温元件9
测温元件10
测温元件11
测温元件12
压力表1
留点温度计
嗜热脂肪芽孢杆菌
结论:
检查人:日期: 复核人: 日期:
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测试过程:各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进展操作,设备运行后,温度达到121℃的时间应≤60分钟。在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差。
结论:
检查人:日期:复核人:日期:
选用12个热电偶做温度探头
立式压力蒸汽灭菌器验证 来自淘豆网m.daumloan.com转载请标明出处.