注射用奥沙利铂说明书--乐沙定.doc

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注射用奥沙利铂说明书
【药品名称】
通用名：注射用奥沙利铂
商品名：乐沙定® ELOXATIN®
英文名：Oxaliplatin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Aoshalibo
【成份】
主要成份奥沙利铂
化学名称〔1R，2R〕-〔1，2-环己烷二胺-N，N’〕[乙二酸〔2-〕-O，O’] 络铂
结构式
分子式 C8H14N2O4Pt
分子量
CAS No.：61825-94-3
辅料名称: 水合乳糖, 注射用水
【性状】
白色至类白色的冻干块状物或粉末
【适应症】
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸〔甲酰四氢叶酸〕联合应用:
一线应用治疗转移性结直肠癌。
辅助治疗原发肿瘤完全切除后的III期〔Duke’s C期〕结肠癌，用于该适应症是基于国外临床研究结果。
【规格】50mg
【用法用量】
推荐剂量：
限成人使用
辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2〔静脉滴注〕每2周重复，共12个周期〔6个月〕。
治疗转移性结直肠癌，奥沙利铂的推荐剂量为85 mg/m2〔静脉滴注〕每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可承受的毒性反响。
应按照病人的耐受程度进展剂量调整〔见【须知事项】中“特殊警告和特殊使用须知事项〞〕。
奥沙利铂应在输注氟尿嘧啶前给药。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250ml至500ml中〔以便达到与以上的浓度〕，持续静脉滴注2-6小时。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为根底的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。
危险人群：
肾功能受损者
用奥沙利铂〔每2周静脉输注2小时，最多12个周期〕联合5FU/FA〔FOLFOX4〕治疗有不同程度肾功能受损的胃肠道肿瘤患者，通过对平均肌酐去除率的评估显示奥沙利铂对肾功能临床影响最小。〔见【临床试验】局部〕
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损的患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度与重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常的患者的暴露持续时间如此为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反响而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至
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65mg/m2。
肾功能正常或轻度与中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m2；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m2〔见【须知事项】中“特殊警告和特殊使用须知事项〞〕。
肝功能受损者
在一项I期临床研究中，包括了不同程度〔从无到严重〕肝功能受损的成年癌症患者，这些患者承受了奥沙利铂单一用药，持续2小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度根底上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何〔从无到严重〕，均将给药剂量增加到130 mg/m2。总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性〔见【不良反响】〕。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中，对肝功能异常者不需要进展特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶〔5－FU〕联合应用，都未见严重毒性反响增加。因此，对于老年患者，没有特殊的剂量调整。
用法：
奥沙利铂用于静脉滴注。
奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中〔以便达到与以上的浓度〕，通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液〔溶解在5％葡萄糖溶液中〕同时滴注2-6小时。奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外，必须立即终止给药。
使用指导
奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释。必须用规定的溶液来溶解和稀释冻干粉制剂。
使用操作说明
象其他细胞毒药物一样，使用和配置奥沙利铂必须遵照须知事项小心慎重地进展。
操作指导
医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应慎重操作，以保证自己和周围环境的安全。
细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进展，以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。在这一区域禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备。要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的置放容器。
病人的排泄物和呕吐物必须妥善处理。
怀孕妇女应防止接触细胞毒药物。
任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的