药品生产质量管理要素.ppt

药品生产质量管理要素
中国大冢制药有限公司李量

WHO对药品生产企业的分类
病态型公司:我们从未被逮到,因此我们做的相当不错。
反应型公司:符合规定很重要,所以每次出现问题的时候我们都做大量的工作。
前瞻型公司:我们积极应对自己存在的问题并积极采取措施。
自觉型公司:符合药品GMP对于我们来讲是我们日常的生活方式。
学习新版GMP的感受
质量管理体系建设;
风险管理;
持续改进;
向国际标准看齐;
提供信任“所有行动都要有记录,没有记录的行动就没有行动”;
人员与培训;
时间紧迫。
质量管理体系
ISO9001
需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品;
通过体系的有效应用,包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法定要求,旨在增强顾客满意。
ICH Q10
建立、实施和维护一个体系,使得销售的产品具有满足病患、健康保健专家、管制部门(包括符合管制文件)和客户要求的质量属性。
2010版GMP
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
质量体系的要素
QMS
验证管理
偏差管理
变更控制
CAPA
风险管理
年度回顾
供应商管理
文件管理
培训管理
过程控制
投诉、不良
反应、召回
自检
风险管理

中国大冢制药有限公司
2010版GMP 对质量风险管理的要求
第四节质量风险管理
第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
风险
所有类型和规模的组织都面临内部和外部因素的影响,使得它不能确定是否及何时实现其目标。这种对一个组织的目标影响的不确定性既是“风险”。(ISO 31000)
“风险”是危害发生的可能性和严重性。(ICH Q9)