医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度45142.doc医疗器材经营公司人员岗位职责
（一）、公司负责人岗位职责
1、公司负责人是医疗器材经营质量的主要责任人，全面负责公司平时管理，并供给必
要的条件， 保证质量管理人员有效执行职责， 保证公司依照医疗器材经营质量规范要求经营医疗器材。
2、贯彻实行医疗器材监察管理的有关法例和规章，执行法定义务；
3、严格依照同意的经营范围和经营方式从事经营活动；
4、委任采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等岗位人员并敦促其执行岗位职责；
5、对制采买、查收、储存、销售、运输、售后服务等岗位人员履责状况及制度执行情
况进行检查查核。
（二）、质量负责人岗位职责
1、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良；
2、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；
3、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章及规范；
4、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察；
5、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察；
6、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；
7、组织考证、校准有关设备设备；
8、组织医疗器材不良事件的采集与报告；
9、负责医疗器材召回的管理；
10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察；
11、组织或许辅助展开质量管理培训；
12、其余应该由质量管理人员执行的职责。
（三）、采买、查收、储存人员岗位职责
1、严格执行产品采买、查收、储存管理制度；
2、依占有关标准和合同质量条款对医械产质量量进行检验；
3、成立真切、完好的购进查收记录并按规定进行保存。
（四）、销售和售后服务人员岗位职责
1、正确介绍产品性能，供给咨询服务；
2、产品销售前应进行复核和质量检查；
3、对顾客反应的问题及时办理解决；
4、售后质量查问、投诉应详尽记录及时办理。
医疗器材经营公司质量管理制度
一、质量管理规定
1、严格恪守《医疗器材监察管理条例》法例以及有关医疗器材管理规定，按国家药品
监察管理部门拟订的《医疗器材经营公司监察管理方法》和《医疗器材经营质量管理规范》规范经营行为，在《经营允许证》审定的经营方式和范围内从事医疗器材经营活动。
2、公司负责人、质量负责人应熟习掌握有关医疗器材的法例和规章，并严格执行。
3、从事医疗器材经营的人员一定拥有高中以上（含高中）文化水平，并接受相应的专
业知识和医疗器材法例培训， 拥有优秀的职业道德， 在法律上无不良品德记录， 并经培训查核合格后方可上岗。
4、坚持 “按需进货、择优采买 ”的原则选择供货单位，对供货单位的生产（经营）合法性、资质、信用、质量系统状况等进行剖析观察，向供货方讨取盖有原印章的《医疗器材生
(经营 )允许证》、《营业执照》 。同时应付供货方销售员进行合法资格考证、讨取法人受权拜托书、供货人身份证明、联系地址等，以保证购进的医疗器材质量切合规定要求。
5、采买医疗器材应与供货方签订 “质量保证协议 ”或购货合同。