生产过程现场质量控制与管理.ppt

2017-3-24 1生产过程现场质量控制与管理杨国栋 2017-3-24 2实施 GMP 的目的消灭差错(混淆),避免污染和交叉污染,确保药品的安全性、有效性和均一性。 2017-3-24 3 GMP 的四个基本要素 1. 有明确岗位职责的,由经过适当培训的合格人员组成的组织机构; ; 、设施和设备; 4. 系统的管理和工艺文件,如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程,保证制造的全过程受控。 2017-3-24 4具体的 GMP 基本原则有下列 18点 1. 药品生产企业必须有合理的组织机构及足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理, 并清楚地了解自己的职责。 2. 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作。 3. 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。 2017-3-24 5 GMP 基本原则 , 不能以生产计划安排来代替批生产指令。 , 根据文件进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。 6. 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。 2017-3-24 6 GMP 基本原则 7. 确保符合规定要求的物料、包装容器和标签。 。 9. 确保生产全过程有严密的有效的控制和管理。 2017-3-24 7 GMP 基本原则 10. 对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证,通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 11. 任何变更应按程序进行评价和审批, 重大的变更应进行重新验证。 12. 确保有合格的质量检验人员、检验设备和实验室。 2017-3-24 8 GMP 基本原则 13. 生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预期的数量和质量, 任何出现的偏差都应记录和调查。 14. 采用适当的方式保存生产记录及销售记录, 根据这些记录可追溯各批的全部生产历史。 15. 对产品的贮存和销售中影响质量的危险降到最低限度。 2017-3-24 9 GMP 基本原则 16. 建立由销售渠道收回一批的有效系统。 17. 了解市售产品的用户意见,调查质量问题原因,提出处理措施和防止再发生的预防措施。 18. 验证是确定一个方法是否可行的唯一证据。 2017-3-24 10《规范》的控制要求影响药品质量的因素,既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因, 又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失, 《规范》对生产中影响质量的主要因素,提出了基本控制要求