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新药研发新药研发新药研发是人类最复杂的智力活动之一, 也是衡量一个国家综合科技实力和大规模组织社会资源能力的一个重要标志。我国要达到上述目标, 必须在新药研发能力有大幅度的提升, 高端工业具有重要战略意义。随着世界财富的增长和人口的老龄化, 人们对健康的重视程度和支付能力会不断提高, 而已有药物还远远不能满足社会的需求。当前社会, 新药研发成为了行业一项迫切的任务。据有关人士表示:到 2020 年,我国要发展成为医药科技强国、产业大国, 综合创新能力达到世界前 5位, 医药产业进入前 3位, 这是国家制定的宏伟目标, 也是个艰巨的任务。新药创制从来都是并也永远会是制药工业的驱动力。原料和生产成本只占创新药物销售额的小部分,所以制药工业的利润主要来自新产品而不是廉价原料和劳动力。新药的研究开发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程, 在这一过程中充分体现了基础学科, 药学, 医学和法律等多学科高度合作的关系。这些学科人才只有积累和整合到一定程度才有可能组成有效的研发队伍。人们生活水平提高要求更多更好的新药, 药物科学的发展为新药开发提供了理论基础和技术条件,市场经济竞争也促进了新药快速发展。美国食品与药物管理局( FDA )近十年来每年批准上市的新药都在 20 种以上。我国近年来引进新药品种很多,但需要加快创新。新药开发是一个非常严格而复杂的过程,各药虽然不尽相同,药理研究却是必不可少的关键步骤。临床有效的药物都具有相应的药理效应, 但具有肯定药理效应的药物却不一定都是临床有效的药物。例如抗高血压药都能降低血压,但降压药并不都是抗高血压药,更不一定是能减少并发症、延长寿命的好药。因此新药开发研究必需有一个逐步选择与淘汰的过程。为了确保药物对病人的疗效和安全,新药开发不仅需要可靠的科学实验结果, 各国政府还对新药生产上市的审批与管理制定了法规,对人民健康及工商业经济权益予以法律保障。我国新药研发的经验不多, 但是由于全球信息化, 很多研发成果和经验教训可以较容易从国际互联网、国际会议和公开的文章中间接得到。现在有很多非盈利组织建立了不少公共数据库, 为所有从事新药研发人员提供大量有用的公开信息。因此, 药企要把握好时机, 规避风险。全面深入了解新药的复杂性, 理智面对自己的不足, 积极寻找我国企业的优势, 不断促进新药研发。新药来源包括天然产物、半合成及全合成化学物质。过去选药主要方法是依靠实践经验, 现在可以根据有效药物的植物分类学找寻近亲品种进行筛选或从有效药物化学结构与药理活性关系推断,定向合成系列产品, 然后进行药理筛选。近年来对于机体内在抗病物质( 蛋白成分)利用 DNA 基因重组技术,即将 DNA 的特异基因区段分离并植入能够迅速生长的细菌或酵母细胞, 以获得大量所需蛋白药物。此外, 还可对现有药物进行化学结构改造( 半合成) 或改变剂型, 也可获得疗效更好,毒性更小或应用更方便的药物。新药研究过程大致可分三步, 即临床前研究、临床研究和售后调研。临床前研究包括用动物进行的系统药理研究及急慢性毒性观察。对于具有选择性药理效应的药物,在进行临床试验前还需要测定该药物在动物体内的吸收、分布及消除消除过程。临床前研究是要弄清新药的作用谱及可能发生的毒性反应。在经过药物管理部门的初步审批后才能进行临床试验。目的在于保证用药安全。临床研究首先在