电子监管码赋码系统验证方案.doc

电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
标 准 技 术 规 程
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标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门
生产部
编 号
电子监管码赋码系统
确认方案
2016年00月
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电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门
生产部
编 号
再确认方案的起草与审批
再确认项目
电子监管码赋码系统确认方案
再确认提出人
实
施
部
门
审
核
部 门
意 见
签 名
日 期
生产车间主任
年 月 日
技术副主任
年 月 日
设备副主任
年 月 日
设 备 主 管
年 月 日
证书管理员
年 月 日
Q A 员
年 月 日
Q C主任
年 月 日
领
导
小
组
审
批
生产负责人
年 月 日
质量负责人
年 月 日

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电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门
生产部
编 号
目 录
1. 确认目的 4
2. 确认的依据和范围 4
3. 验证职责 4
4. 验证指导文件 6
5. 设备概述 10
6. 验证实施前提条件 11
人员培训和考核 12
文件确认 12
13
风险评估 15
验证时间安排 15
7. 验证内容 16
8. 偏差处理 21
9. 再确认计划 22
10. 确认报告 22
11. 确认结果和评价 22
12. 确认结果和批准 22

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电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
电子监管码赋码系统验证方案
标 题
电子监管码赋码系统确认方案
颁 发 部 门
生产部
编 号
1、确认目的
建立车间药品电子监管码赋码系统确认方案，通过安装确认、运行确认和性能确认，考察确认药品电子监管码赋码系统符合国食药监办【2010】194号文要求，确保系统能正确生成、顺利导出、成功上传生产关联数据、出入库数据至台，满足其监管要求。确定该设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，工作能力可达到使用要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本确认方案，作为对电子监管码赋码系统进行确认的依据。
2. 确认的依据和范围
依据:
《药品生产质量管理规范》（2010修订版）。
2、国食药监办【2010】194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》。
3、国食药监办【2012】64号《关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知》。
范围：
适用于安装于固体生产车间外包室（编号：GTE22），用于电子监管码赋码系统的运行以和性能确认。
3. 确认职责
. 验证（确认）领导小组：
. 负责所有验证（确认）工作的组织和领导，负责验证（确认）方案的审核、批准。