05盐泽泻工艺验证方案.docx

安徽广美药业饮片有限公司受控文件
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产品工艺验证文件
文 件 编 号： TS-51-005
品 名： 盐泽泻
安徽广美药业饮片有限公司
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验证立项申请表

立项部门
申请日期
立项题目
要求完成日期
验证原因
类别
验证要求目的
立项部门负责人签名

生产部意见

签名 年 月 日
质量部意见
签名 年 月 日
验证管理
小组意见
签名 年 月 日
验证组长意见
签名 年 月 日
指定编制验证方案部门及人员
编制验证方案要求及完成日期
验证完成要求及日期
验证小组签名 年 月 日
备
注
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参加验证人员
姓 名
所在部门
职务/职称
验证分工
生产部
负责人
组 长
生产部
工艺技术员
工艺设计
生产部
设备负责人
确保设备正常
质量部
质量部负责人
过程监督
中心化验室
化验室负责人
质量检测
其 它
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验证方案审批表
编号：SMP-06-001-b
审批
程序
部门
负责人签名
日期
备注
起
草
审
核
生产部
质量部
设备部
中心化验室
验证管理部门
批 准
验证组长： 日期： 年 月 日
备
注
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验 证 文 件
题 目
盐泽泻工艺验证方案
编 码
TS-51-005
页 码
第 页/共 页
起草 人
年 月 日
审 核 人
年 月 日
批准 人

批准日期
年 月 日
目 录
1、验证目的
2、验证依据
3、产品及工艺概述
4、工艺流程图
5、验证范围及验证项目
6、工艺验证
原料验证：
净制(挑选)工艺验证
洗润工艺验证
切片工艺验证
干燥工艺验证
炒制工艺验证
包装工艺验证
成品工艺验证

7、漏项和偏差及处理
8、验证结论
9、综合评价
10、验证报告
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1、验证目的
验证盐泽泻生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据
《中华人民共和国药典》2010年版一部
盐泽泻生产工艺规程
中药饮片盐泽泻成品质量标准
中药饮片盐泽泻半成品质量标准
3、产品及工艺概述
产品来源：本品为盐泽泻科植物盐泽泻Alisma orientalis (Sam.)。冬季茎叶开始枯蒌采挖，洗净，干燥，除去须根及粗皮。
产地：主产于福建，四川，广东等省。
产品特点(性状)：
本品呈类球形，椭圆形或圆形，长2-7cm，直径2-6cm。表面黄白色或