产品工艺验证实施总结方案.docx

产品工艺验证实施总结方案.docx产品工艺验证实施总结方案
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
工艺考证方案
产品名称 考证编号
盐酸**** 胶囊 SMP-VT-014-00
**** 制药厂
目 录
考证方案的草拟与审批
考证方案的草拟
考证方案的审批
概括
考证人员
时间进度表
考证目的
工艺流程图
相关的文件
工艺规程
标准操作程序
质量标准
考证内容
收料
粉碎、过筛工序
称量、配料工序
制粒工序
干混过程
制粒过程
干燥工序
整粒工序
总混工序
胶囊填补工序
1考证方案的草拟与审批
考证方案的草拟
产品工艺验证实施总结方案
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
产品名称

产品代号

考证编号
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
盐酸**** 胶囊

C01

SMP-VT-014-00
产品工艺验证实施总结方案
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
草拟人

部 门

日 期
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
考证方案的审批
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
审查人

部 门

日 期
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产品工艺验证实施总结方案
同意人 部 门 日 期
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产品工艺验证实施总结方案
概括
盐酸****胶囊为本厂已生产多年的品种，当前搬到新厂房，采纳新的设备、公用设备进行生产，为了保证产质量量，须对本品的生产工艺进行考证。
本方案采纳同步考证的方式，因已具备以下条件：
—生产及工艺条件的监控比较充足，工艺参数的适合颠簸不会造成工艺过程的失误
或产品的不合格；
—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及掌握；
—所采纳的查验方法为中国药典规定的方法，靠谱稳固。
本次考证是在新的厂房、设备、公用设备的考证合格的基础上对现行生产工艺过程的考证，计划在前三批产品的生产过程中实行。
考证人员
工艺考证小组人员构成：
姓
名
部门
职
责
***
生产部
负责组织协调解安排实质生产
***
技术开发部
负责草拟考证方案、现场指导实行和对考证结果进行汇
总、剖析、总结以及达成考证报告
***
质管部
负责对产质量量的现场监控
***
查验室
负责安排查验工作
4时间进度表
2001年11
月6日至2001年11月25日
达成各工艺要素考证
2001年11
月26日至2001年11月27日
数据汇总及剖析
2001年11
月27日至2001年11月28日
达成工艺考证报告
考证目的
经过对盐酸****胶囊生产过程中存在的可能影响产质量量的各样工艺要素进行考证，证明在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且可以稳固地生产出切合质量标准要求的产品。
生产工艺流程
产品工艺验证实施总结方案
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
粘合剂
崩解剂、润滑剂

原、辅料
粉碎、过筛
配料
混淆
制粒
干燥
整粒
总混
胶囊填补
塑瓶包装
外包装
产品工艺验证实施总结方案
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产品工艺验证实施总结方案
成品入库
相关文件
工艺规程：
盐酸**** 胶囊生产工艺规程 TS-MF-003-00
标准操作规程：
称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、胶囊填补等标准操作规程。
质量标准：
盐酸****胶囊原辅资料、包装资料、中间产品、成品的质量标准。
考证内容
收料
考证场所：清外包间。
考证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
考证方法：按要求检查文件及记录的完好性与合理性。
合格标准：记录完好，进入生产系统的各物料均可追忆其根源，保证其质量。
粉碎、过筛工序
考证场所：磨筛间。
设备：全能粉碎机。
考证目的：确认该过程可以获得细度合格的物料。
考证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目剖析法进行
检查。
考证仪器：标准筛。
合格标准：粉碎后的原