厂房设施管理制度.doc

厂房设施管理制度.doc厂房设施管理制度
厂房设施管理制度
1 / 3
厂房设施管理制度
颁发部门
厂房设备管理制度
接收部门
奏效日期
管理标准 --- 厂房
拟订人
拟订日期
文件编号
审查人
审查日期
文件页数
共 3 页
赞同人
赞同日期
散发部门
目的
规范厂内厂房、设备管理，保证厂房设备切合生产要求的和 GMP 要求，保障生产顺利进行。
范围
厂内全部厂房设备。
责任
设备科负责制定和组织实行厂房设备管理制度。
各有关部门有按此制度严格履行的责任。
定义
厂房设备是指厂内建构（筑）物（主要为生产厂房、仓储查验厂房等）和生产、
仓储、查验用各样设备（主要有“五防”设备、干净厂房内的缓冲设备、照明设备、给排水设备、吸尘设备、人员净化、物料净化设备、消防电气设备等）。
内容：
厂房设备的设计、布局
厂房设备的设计一定切合各有关专业的技术法例。
生产厂房包含一般厂房和干净厂房。生产厂房的设计、布局还一定切合生
产要乞降 GMP 要求。
生产厂房的布局原则：
1
厂房设施管理制度
厂房设施管理制度
3 / 3
厂房设施管理制度
第 2 页/ 共 3 页
生产区的储藏区应有与生产规模相适应的面积和空间。
生产车间应按生产工艺流程次序合理布局，，最大限度地防备差错、防备交错污染，同一厂房内以相邻厂房之间的生产操作不得互相阻碍。
制剂生产车间除应拥有生产的各工序用室外，还应配套足够的生产协助用
室。
设置人员、物料出入生产厂房的通道。
厂房设备的使用和保护
只有合格的或经查收的厂房设备才可投入使用。
各部门一定按要求合理地使用厂房设备。
各部门负责本部门厂房设备 的平时保护工作。
设备科每半年对全厂排水、排污地下管道进行一次排污养护，每年对全厂建（构）筑物进行一次养护。
厂房设备的维修
各部门发现厂房设备故障或破坏时应实时报修。
厂内厂房设备的检修工作由设备科用时组织达成，并做出好检修记录，归档保留。
厂房设备的改造、扩建、大型技术改造
厂房设备的改造、扩建需设备科审查，报厂部研究赞同。
厂房设备的改造、扩建由设备科组织实行。
大型技改项目一定以厂部赞同立项，外请有医药监理部门赞同后方可施工。
施工单位一定有相应的施薪资格证明。工程结束时需报省药监部门组织查收。
厂房设备的巡回检查
各部门就对本部门厂房设备巡回检查，做好厂房设备的平时保护工