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类 别:验证方案 编 号:YZ/XD/00100
部 门:化学消毒验证小组 页 码:共 页,第1页
化学消毒剂消毒效果
验 证 方 案
版 次: □ 新订 □ 替代:
制 定 人: 年 月 日
审批会签:
(验证小组)
批 准 人: 年 月 日
生效日期: 年 月 日
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目 录
一、概述…………………………………………………………………………….3
二、验证目的………………………………………………………………………3
三、职责……………………………………………………………………………4
1、验证委员会 ┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3
2、化学消毒验证小组 ……………………………………………………………4
3、设备工程部 ……………………………………………………………………4
4、生产制造部 ……………………………………………………………………4
5、质量保证QA ……………………………………………………………………4
6、质量检验QC ……………………………………………………………………4
四、验证内容………………………………………………………………………5
1、验证条件 ………………………………………………………………………5
(1)验证所需文件资料…………………………………………………………5
(2)验证所需的试验条件………………………………………………………5
2、验证步骤 ………………………………………………………………………6
(1)消毒前的准备………………………………………………………………6
(2)化学消毒剂消毒……………………………………………………………7
(3)消毒效果确认………………………………………………………………8
3、拟定再验证周期,起草化学消毒剂表面程序…………………………………8
证结果评定与结论 ……………………………………………………………8
五、附件……………………………………………………………………………9
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一、概 述
消毒是指消灭微生物的繁殖体,化学消毒剂是指能够消灭微生物繁殖体的化学物质。化学消毒剂仅对繁殖体有效,不能杀死芽孢。
为保持洁净室的洁净度,洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手(手套)等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。
本厂批准使用的化学消毒剂包括:75%乙醇、3%双氧水、%新洁尔灭溶液、5%甲酚皂(仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封)、84消毒剂(仅用于不与药品、原辅料、工艺用水等接触表面的消毒及地漏液封)。
对于不同的消毒对象,应使用不同的消毒剂,并制订消毒程序,消毒程序中应明确规定:
消毒剂的浓度及配制方法
消毒剂使用的条件
消毒使用的设备、设施
消毒操作的详细步骤
消毒周期
消毒效果的监测方法
制订的消毒程序的消毒效果应经过验证后,才能批准使用。
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二、验证目的
为确认化学消毒剂能够对洁净厂房进行有效的消毒,特制订本验证方案,进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证小组批准。
三、职责
验证委员会
1、1验证委员会职责
A、负责验证方案的批准;
B、负责验证报告的批准。
1、2 验证委员会名单
负责人
姓 名
职务/职称
部 门
成 员
姓 名
职务/职称
部 门
化学消毒验证小组
2、1 化学消毒验证小组职责
(1)负责验证方案的审核。
(2)负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
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(3)负责验证数据及结果的审核。
(4)负责验证报告的
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