保健用品生产规范.doc

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保健用品生产规范
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各市（区)药品监督管理局、各保健用品生产企业
:
为进一步规范保健用品现场核查工作
,确保现场核查的公正、公开
,根据《陕西省保健用品管
理条例》和《陕西省保健用品生产质量管理规范（暂行）
》，我局制定了《保健用品生产企业现场
核查评分表》(见附件1)和有关生产记录表格
(见附件
2),对新开办保健用品生产企业将依据此标
准进行现场核查,请各市（区)药品监督管理局遵照执行。现有各保健用品生产企业要对照评分表
进行自查，并结合产品自身特点
,建立相应的生产记录
,切实做到产品质量可控和对生产过程可追
溯。我局将在年内组织对所有企业进行一次全面的核查。
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附件1:《保健用品生产企业现场核查评分表》 、《保健用品生产企业现场核查评分标准》 。
附件２：《保健用品批生产记录》 、《保健用品原辅材料检验记录单》 、《保健用品原辅材料出
入库记录》、《保健用品成品检验记录单》 、《保健用品成品出入库记录》 、《保健用品产品留样记录》
《保健用品产品销售记录》 。

、
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附件１.
保健用品生产企业现场核查评分表
（本表适用于保健用品贴剂、膏剂、洗液、喷剂生产现场的核查）
条
检查内容与要求
检查方法
标准分
实得分
款
1．1保健用品生产企业应指定专人负责生产管
查看企业任命文4
理和质量管理,两项工作不得由同一人兼任。
件

查看用人合同和6
学历或中级以上职称。
学历或职称证件
(

保健用品生产企业应配备专职质检人员，
查看用人合同和
６
一
)
专职质检人员必须具有中专以上学历，能够独
学历证件
人
立完成企业标准中规定的各项检验。
员
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1．4
直接从事保健用品生产人员每年必须进行
查看健康证，应有
４
分
健康检查，取得健康证后方可上岗。
一年以内体检记
录
１．5
企业负责人及生产、质量管理负责人应接
5
受省级食品药品监督管理局有关保健用品的专
查看培训合格证
业培训，并取得合格证书。
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，要选择地势干燥、远
①生产场所干燥不
４
离有害场所,其周围不得有粉尘、有害气体，不
潮湿;②周围无垃
得有昆虫大量孳生的潜在场所。
圾场等昆虫孳生潜
在场所；③距离马
路主干道5０米以
上。
、生
①原材料库、生
5
（
产车间、成品库和检验室，布局应合理，不得
产车间、成品库
二
相互影响。
和检验室独立设
)
厂
置；②互不影响，
房
与
布局合理。