101车间厂房及空调净化系统确认方案.doc

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101车间厂房及空调净化系统确认方案
提取车间
文件
2015年
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101车间厂房及空调净化系统确认方案
目 录
一、概述3
二、 确认目的4
三、 确认围4
四、 确认依据5
五、确认小组成员及职责5
六、 验证计划时间安排5
七、 确认容5
九、再确认周期17
十、17
一、概述
，空调风机老化，风量及换气次数虽能达到要求，但考虑持续使用的风险性较大。根据2010版GMP要求对原有厂房、空调评估,将空调系统进行重新改造，对空调风机进行变更 ，保证关键功能间的换气次数和洁净度符合要求。原有设备预留间分隔为器具存放间和器具清洗间；原有原辅料暂存间变更为传递间；原有的器具清洗存放间变更为卫生洁具间；原有中间检验间变更为收油间；原有卫生洁具间、包材暂存间、拆包间合并为灭菌前室和灭菌后室；原有收粉包装间变更为喷雾干燥间；原有总混包间变更为包间；原有粉碎分筛间、除尘间、前室变更为粉碎间三、中间检验室、前室。并对管路系统进行相应调整。对粉碎间三功能间进行防尘防污染控制，设计采用直排。

臭氧发生器
风机段
送风段
新风段
初
效
段
回风段
均流段
加热段
中效段
表冷段
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新风
高效过滤器
回风
洁净室
排风
过滤箱
排风

设备编号
项目
设备名称
型号规格
额定风量
出厂编号
电源
电机功率
加湿量
机外静压
机组全静压
供冷量
供热量
转速
机组总重量
制造日期
使用部门
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本次确认主要通过对该设备进行风险评估，找出可能影响产品质量的风险点，通过确认来证明该设备能否达到预定的标准要求，从而用于生产时能够符合产品工艺需求。（风险评估见1）
确认目的
对提取车间所用的空调净化系统的设计、安装、运行、性能进行检查并确认达到设计要求和认可标准，确保提取车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合GMP规。
本验证方案规定空调净化系统的检查与确认方法，作为对空调净化系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核批准。
确认围
本方案适用于提取车间厂房及空调净化系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。
确认依据
1.《药品GMP指南》（国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，2011年8月第1版）
2.《药品生产质量管理规》及其附录（2010年修订）
3.《中国药典》2015年版
4.《药品生产验证指南》（2003）
五、确认小组成员及职责
所在部门