临床监查员工作内容.doc

1、监察员的工作内容简介
　　监察员的工作，广义的来说，是从事临床试验组织工作的一个行业，也就是说，从一个工程，从拿到国家的临床批件开始，到整理出临床试验所必须的资料上交给注册部门，这中间的所有环节，都是一个监察员所需要涉及的，包括基地和研究者的筛选，费用的调研，方案草案的制定，试验具体的实施过程中所牵涉的一系列问题，试验结果材料的整理，等等，有的可能还包括和销售部门一起组织总结会的召开等；而这中间，有一局部是属于总经理的事情，有一局部是属于工程经理的事情，但是，虽说一个新的监察员不会被直接安排负责整个工程，但是并不代表着工作的时候完全不会涉及，因为有的老板会让你帮助他们做其中的一些具体的工作，比方说在筛选基地的时候，很有可能让你以私人的身份去打 到那些目的医院的检验科去了解检查工程的收费情况，从而在费用谈判的时候不至于太被动，也可能会让你翻译一些相关的国外文献以制定研究方案和研究者手册等。
　　    狭义上的临床监察员的工作一般是负责上面所说的那些环节中间的一局部，而其中最核心的是去医院检查工程的执行情况，包括资料的完整性，内容真实性，时间的逻辑性，医生的合作性等，发现试验中所存在的各种不同的问题，包括坏的问题比方不良反响、好的问题比方新的适应症等。
　　2、临床监察员工作内容和程序整理
　　
工作序号
工作工程
主要工作内容
临床试验启动阶段
　　1
　　制定临床研究方案
在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究方案。包括：
　　l        临床进度总体时间安排；
　　l        临床启动方案；
　　l        临床监查方案；
　　l        临床统计方案；
　　l        临床总结方案；
　　l        临床费用预算；
　　l        可能出现的问题及解决方法。
　　2
　　准备研究者手册
通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
　　l        背景资料；
　　l        化学资料；
　　l        药学资料；
　　l        药理毒理学资料；
　　l        临床及对照药相关资料、相关文献等。
　　3
　　选择临床单位
　　〔包括牵头单位〕
拜访拟定各临床单位，并考察其：
　　l        合作态度、团队精神；
　　l        人员资格、数量、工作经验；
　　l        试验场所、床位；
　　l        临床试验检查仪器和设备；
　　l        日门诊量等。
　　在充分考察上述条件的根底上，选定牵头和临床参加单位。
　　4
　　选择统计单位
    通过多种渠道详细了解并核实：
　　l        统计单位资质条件〔专业根底及人员配备组成等〕；
　　l        合作态度；
　　l        工作效率；
　　l        工作程序等。
　　在充分考察上述条件的根底上，选定临床统计单位。
　　5
　　起草临床方案
　　并设计CRF表〔草案〕
l        监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案〔草案〕；
　　l