口罩带焊接机验证方案.doc

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本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进展焊接，操作简单，接点结实美观。熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进展验证。
本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源：220V 50~60Hz
输出功率：200W
工作类型：35K超声波焊接
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机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm
机器重量：30Kg

对设备安装过程进展检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
安装后进展试运行，以证明设备能够到达设计要求及规定的技术参数。
进展模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。


负责组织验证小组起草验证方案。
负责验证方案、验证报告的审批。
负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定工程顺利实施。

负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
负责建立设备档案。

负责起草设备的维护保养标准操作规程。
负责该设备的维护保养。
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负责验证工作现场的实施及监视。
负责按照验证的要求进展测试，并根据检验结果出具检验报告单。

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"医疗器械生产质量管理规" 
"全自动C型口罩机使用说明书"
"全自动C型口罩机操作规程"


方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和GMP的要求。将设备说明书、设备操作SOP、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录〔见附表1〕。