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第一章总则 1 目录: ?本章的修订的目的?《总则》主要内容?本站内容框架?与 98 版相比主要的变化?关键条款的解释 2 本章的修订的目的?阐述本规范的立法依据; ?阐述本规范的管理目标; ?阐述本规范的“诚信”执行理念与原则。 3 《总则》的主要内容?规范起草的法律依据; ?规范的使用范围; ?规范的管理目标; ?规范的实施“诚信”原则。 4 与 98 版相比主要的变化?增加了药品质量体系的概念,强调药品质量应从药品研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理理念, 并阐述了《药品生产质量管理规范》是药品质量体系一个重要的一个环节的指导思想; ?增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制目标,作为本规范各项规定的基础; ?增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要求作为本规范执行的基础。 5 第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。?完善条款?增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条例》”; ?阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据, 根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范; ?本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》是国家在法律授权范围内颁布的规章。 6 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。?新增条款?质量管理体( Quality Management System,QMS) ISO9001:2005 标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”,通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标,有效地开展各项质量管理活动,必须建立相应的管理体系,这个体系就叫质量管理体系。?质量管理体系的目的是发现问题、解决问题、提高质量。?质量管理体系是从宏观上讲企业的全面质量管理。它关注的是企业整体运行的质量, 它包括: 管理者职责——质量方针、质量目标等; 资源管理——资金、人力资源、公用系统等; 测量分析改进——考核指标等; 产品实现—— GMP. ?质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分,它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此,企业需要充分考虑自身的规模和组织结构(包括外包活动)、环境、具体目标、所生产的产品及工艺复杂程度、资源能力、管理流程、不断变化的需求等各方面的因素,来确定其质量管理体系的范围。 7 过程方法模式 8 ?企业应建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。它应该: —识别质量管理体系所需的过程及其在企业中的应用; —确定这些过程的顺序和相互作用; —确定这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法; —确保可以获得必要的资源和信息,以支持这些过程的运行和对这些过程的监视; —监视、测量和分析这些过程; —实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 9 第三条本规范作为质量管理体系的一部分, 是药品生产管理和质量控制的基本要求, 旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。?完善条款?根据 98 版规范第二条款的基础上,提出《药品生产质量管理规范》是药品质量管理体系的一部分的概念,并明确本规范的基本控制目标是“四防”,作为规范各章节编写的基础和灵魂,贯穿于药品生产的全过程,其他条文均围绕这一规定设定; ?规范是药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范; ?突出强调确保药品达到药品质量和用药安全、有效的预定用途; ?持续稳定是指稳定的工艺; ?预定用途是指说明书的内容; ?注册要求不仅仅是工艺处方,还包括原料供应商等。 10