冷库验证方案.doc

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冷库验证方案
部门
人员
日期
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编制
会审
批准
目 录
一引言3


二验证目的：3
三验证范围：3
四验证程序4





五验证结果分析和评价5
六验证周期6
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一 引言

冷库安装在仓库，，内室容积约23m3，主要用于需要2-8℃保存的诊断试剂产品。

工作温度
2-8℃
内室容积
5m**
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双路电源
380V±5%
两套制冷机组

二 验证目的：
确保公用介质的连接符合冷库的技术要求。确保冷库的温度能够满足诊断试剂的贮藏要求，确保冷库符合GMP要求。通过对冷库的安装确认、运行确认、性能确认来证实它是否温度恒定，符合存储的要求。
三 验证范围：
2-8℃贮存的冷库。
四 验证人员组成，人员培训
验证人员组成与职责
验证小组分工
小组人员
所属部门
主要职责
组长
质量部
负责验证方案及报告的批准，整个验证和协调工作。
组员
质量部
负责验证方案的制定、人员培训、数据统计、汇总分析及编制验证报告。
组员
质量部
负责验证方报告的审核，监视验证的实施。
组员
质量部
负责验证的实施，原始记录的填写。
人员培训：
学习冷库的设备操作；
学习"国家食品药品监视管理总局关于印发体外诊断试剂〔医疗器械〕经营企业验收标准的通知"中对冷库的要求。
五验证程序

确认冷库及其电源控制箱的有关文件资料是否齐全。
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资料名称
存放地点
确认情况
冷库产品合格证
档案室
冷库说明书
档案室
冷库控制系统说明书
档案室
冷库制冷系统说明书
档案室
检查人/日期： 复核人/日期：

仪器名称
型号
检验结果
校验单位
校验日期
确认人/日期
温湿度表

确认冷库冷风循环装置，电脑控制箱，冷藏室墙面夹层是否符合安装要求。
检查工程
检查标准
检查结果
冷风循环系统
制冷效果正常
电源控制箱
正常运行、完好无损
冷藏室墙面夹层
彩钢板，门、墙壁、天花板密封好。
检查人/日期： 复核人/日期：

启动冷库系统，检查系统是否运行正常，并检查冷库开关情况、温度到达设置时冷库工作情况。
检查工程
合格标准
结果
控制箱电源接通〔关〕
制冷系统启动〔停顿〕设备运行正常