医疗器械临床使用管理办法.doc

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医疗器械临床使用管理方法
〔征求意见稿〕
第一章 总 那么
第一条为加强医疗器械临床使用管理工作，提高医疗质量，保障患者平安，根据"医疗器械监视管理条例"医疗机构管理条例"等法律法规，制定本方法。
第二条本方法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械管理工作。
第三条医疗器械临床使用管理是指建立医疗机构及其医务人员使用医疗器械制度并组织实施，保障医疗器械临床使用的平安、有效。
第四条国家卫生安康委负责全国医疗器械临床使用监视管理工作。
县级以上地方卫生安康主管部门负责本行政区域医疗器械临床使用监视管理工作。
第五条 县级以上地方卫生行政部门及医疗机构应当依据国家有关规定建立医疗器械应急保障机制，保证突发事件的应急救治需求。
第六条 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
医疗机构应当制定并完善本机构医疗器械临床使用全程管理制度，确保医疗器械科学合理使用。
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医疗机构应当加强医疗器械信息管理，建立医疗器械及其使用信息档案。
第七条 医疗机构应当根据医疗器械潜在风险，对医疗器械实行管理。
第二章 组织机构与职责
第八条国家卫生安康委组织成立国家医疗器械临床使用专家委员会。
国家医疗器械临床使用专家委员会负责分析医疗器械临床使用情况，研究医疗器械临床使用重大问题，提供政策咨询及建议，指导医疗器械临床合理使用。
省级卫生安康主管部门应当组织成立省级医疗器械临床使用专家委员会或者委托相关组织或机构负责本行政区域医疗器械临床使用的监测、评价、督导及考核工作。
第九条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械管理委员会〔以下称医院器械管理委员会〕，承当指导医疗器械临床使用管理和监视工作。委员会由医疗行政管理、医学工程、临床医学及护理、医院感染管理部门、医保、信息等专业人员组成，明确各部门及人员责任。
其他医疗机构应当结合实际情况建立或指定专门医疗器械临床使用管理组织或指定专人负责相关工作。
第十条医院医疗器械管理委员会主要职责包括：
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〔一〕贯彻执行国家医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章，制订相关工作制度细那么并监视实施；
〔二〕组织本机构医疗器械的技术评估与论证；
〔三〕监测、评价本机构医疗器械使用情况，对临床科室在用医疗器械的使用效能进展分析评估；监视、指导高风险医疗器械的临床使用与平安管理；提出干预和改良措施，指导临床合理使用医疗器械；
〔四〕组织开展医疗器械使用平安管理，监测识别使用平安风险，分析、评估使用平安事件，并提供咨询与指导；
〔五〕对医务人员进展有关医疗器械法律、法规、规章、制度和合理使用的知识培训，向患者宣传平安使用医疗器械的知识。
第十一条二级以上医院应当明确医疗行政管理、医学工程部门、医院感染控制、临床科室、医技科室以及其他相关职能部门在医疗器械临床使用管理工作中的职责，相关部门应当指定专人负责医疗器械使用管理相关工作。
其他医疗机构应当结合实际情况明确相关部门和人员的职责。
第十二条二级以上医院的医学工程部门应当配备与功能、任务、规模相适应的医学工程及其他专业技术人员、设备和设施。
第十三条医疗器械使用科室应当设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作，做好医疗器械的登记、定期核对等工作。
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第十四条医疗机构从事医疗器械相关工作的卫生专业技术人员，应当具备相应的专业学历、卫生专业技术职务任职资格或者依法取得相应资格。
第十五条医疗机构应当组织开展医疗器械临床使用管理的继续教育、培训与考核，开展医疗器械使用围