立式压力蒸汽灭菌锅确认方案.doc

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-优选
SMP－010100100 9 － 1
检验设备确认案
设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅
验证类型： 确 认
部 门： 质 量 部
目 录
1 概述
2 验证目的
3 适用围
4 验证小组人员及职责
5 仪器仪表校正
6 安装确认案
购置安装记录
设备资料
人员的培训
设备安装位置和连接
小结与评价
7 运行确认案
运行确认目的
相关文件
测试过程与要求
小结与评价
8 性能确认
热分布测试
热穿透试验
细菌生物指示剂测试
灭菌后培养基质量验证
小结与评价
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9 验证期
10 验证偏差分析
11 验证总结与评价
1. 概述
：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
：
灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
灭菌器的型式尺寸、根本参数符合"固定式压力容器平安技术监察规程"要求。
灭菌器为快开门式，装有平安连锁装置，并有警示灯提示。
〔温度〕指示器〔双刻度〕为模拟式，，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守平安考前须知的重要性。
，噪声＜65dB〔A计权〕。
灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
灭菌器装有手动排水阀〔冷却水〕和手动排气阀，灭菌锅在灭菌期可手动操作，将灭菌室冷空气排尽确保灭菌效果。
灭菌器装有自带蒸汽发生器，用沸点为100℃的溶液产生的蒸汽对物品进展灭菌。
灭菌器装有温度测试连接器〔温度测试用〕，并标有“TT〞字样，平时有帽盖密封。
灭菌器装有排汽电磁阀，〔灭菌完毕〕电磁阀可自动将灭菌器蒸汽排出〔灭菌液体时