GMP无菌医疗器械检查自查表格.docx

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一、医疗器械生产质量管理规范现场检查自查表
企业名称
生产地址
检查日期
产品类别
产品名称
检查依据
生产设施
情况
缺
陷
项
目

□无菌医疗器械□植入性医疗器械□有源医疗器械□无源医疗器械□其他医疗器械
生产环境类别：□净化生产 □一般生产
净化等级：□一万 □十万 □三十万 □有局部百级
是否具有设施：□检验室 □无菌检验室
严重缺陷（条款序号和主要内容）：共 项
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一般缺陷（条款序号和主要内容）：共 项
缺
陷
项
目
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条款序号和主要内容：
不适用检
查项目
检查项目
标准项
不适用项
缺陷数
缺陷
备注
目数
百分率
现场检查
重点项目
结果统计
一般项目
总项目
检查组对企
业质量管理
体系的总体
评价
建议：□通过检查 □整改后复查 □未通过检查
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检查组
成员签字
日期
备注

组员
组长 观察员
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二、检查项目
条款
检查内容
检查记录
评价
0401
是否建立了与企业方针相适应的质量管理
机构。
是否用文件的形式明确规定了质量管理机
0402
构各职能部门和人员的职责和权限，
以及相
互沟通的关系。
*0403
生产管理部门和质量管理部门负责人是否
没有互相兼任。
质量管理部门是否具有独立性，是否能独立
*0404
行使保持企业质量管理体系正常运行和保
证产品质量符合性的职能。
企业负责人是否组织制定了质量方针，
方针
0501
是否表明了在质量方面全部的意图和方向
并形成了文件，结合2303检查进行评价。
企业负责人是否组织制定了质量目标，
在产
品形成的各个层次上进行了分解，
质量目标
0502
是否可测量，可评估的。是否把目标转换成
可实现的方法或程序，结合
2304
检查进行
评价。
是否配备了与企业方针和质量方针、
质量目
0503
标相适应，能满足质量管理体系运行和生产
管理的需要的人力资源、
基础设施和工作环
境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
是否制定了进行管理评审的程序文件，
制定
0504
了定期进行管理评审的工作计划，
并保持了
管理评审的记录。由管理评审所引起的质量
体系的改进得到实施并保持。
相关法律、法规是否规定有专人或部门收
0505
集，在企业是否得到有效贯彻实施。
（检查
相关记录或问询以证实贯彻的有效性）
0601
是否在管理层中指定了管理者代表，
并规定
了其职责和权限。
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责
0701
人应具备的专业知识水平、
工作技能、工作
经历的要求.
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负
0702
责人进行考核、评价和再评价的工作制度。
（检查相关评价记录，证明相关管理人员的
素质达到了规定的要求）
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人
员进行相关的法律法规和基础理论知识及
0801
专业操作技能、过程质量控制技能、
质量检
验技能培训的制度。（检查相