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关于软膏剂
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第一节 软膏剂
一、概述
(一)定义
软膏剂(ointments)：系指药物与适宜基质均匀混合制成具有适当稠度的半固体外用制剂。
软膏剂中含有的药物可以溶解、也可以分散于基质中。
乳膏剂(creams)：用乳剂型基质制成的易于涂布的软膏剂。
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(二)特点
软膏剂具有热敏性（反映遇热熔化而流动）和触变性（反映施加外力时粘度降低，静止时粘度升高，不利于流动）。
长时间内紧贴、粘附或铺展在用药部位。
主要起局部治疗作用，如抗感染、消毒、止痒、止痛和麻醉等；也可起全身治疗作用。
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(三)软膏剂的处方前研究工作
(1)活性成分的稳定性；
(2)附加剂的稳定性；
(3)流变性、稠度、粘性和挤出性能；
(4)水分及其他挥发性成分的损失；
(5)物理外观变化、均匀性及分散相的颗粒大小及粒度的分布，还有涂展性、油腻性、成膜性、气味及残留物清除的难易等；
(6)pH值
(7)微生物等。
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(四)软膏剂的分类
(1)按分散系统分：溶液型、混悬型、乳剂型
(2)按基质的性质和特殊用途分：
油膏剂、乳膏剂、凝胶剂、糊剂、眼膏剂等
(五)软膏剂的组成
(1)活性成分药物
(2)基质(bases)
(3)附加剂：抗氧剂、防腐剂、助溶剂、增稠剂、皮肤渗透促进剂等
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(六)软膏剂的质量要求
1、软膏剂常用的基质材料有凡士林、液状石蜡、羊毛脂、蜂蜡、植物油、单硬脂酸甘油脂、高级醇、聚乙二醇和乳化剂等。
2、供制软膏剂用的固体药物，除另有规定外，应预先用适宜的方法制成细粉。 　　
3、软膏剂应均匀、细腻、涂于皮肤上应无不良剌激性；并应具适当的粘稠性，易于涂布于皮肤或粘膜上而不融化，但能软化。
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4、软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬和油水分离等变质现象，必要时可加适量附加剂使之稳定。
5、无刺激性、过敏性及其他不良反应。
6、用于大面积烧伤时，应进行灭菌；眼用软膏需无菌。　　
7、软膏剂所用的包装容器不应与药物或基质发生反应。
8、除另外有规定外软膏剂应置遮光器中密闭贮存。
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二、软膏剂的基质
基质(bases)是软膏剂形成和发挥药效的重要组成部分。
软膏剂的基质要求：
①润滑无刺激，稠度适宜，易于涂布；
②性质稳定，与主药不发生配伍变化；
③具有吸水性，能吸收伤口分泌物；
④不妨碍皮肤的正常功能，具有良好的释药性能；
⑤易洗除，不污染衣服。
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常用的基质主要有：
①油脂性基质；
②乳剂型基质；
③亲水或水溶性基质。
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(一)油脂性基质
油脂性基质是指动植物油脂、类脂、烃类及硅酮类等疏水性物质为基质。
主要用于遇水不稳定的药物制备软膏剂。
一般不单独用于制备软膏剂，为了克服其疏水性常加入表面活性剂或制成乳剂型基质来应用。
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