植入性医疗器械使用管理制度.doc

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植入性医疗器械使用管理制度
第一章总那么
一、为了加强对植入性医疗器械的监视管理，保障人民群众身体安康和使用医疗器械平安，根据"医疗器械监视管理条例"等法规，制定本方法。
二、本方法所指植入性医疗器械是指任借助外科手术，器械全部或者局部进入人体或自然腔道中，在手术过程完毕后长期留在体，或者留在体至少30日以上的医疗器械。
三、凡在本市行政区域从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本方法。
四、食品药品监视管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本方法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监视检查。
五、医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的"医疗机构执业可证"核准登记的诊疗科目相一致。
第二章植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
六、医疗机构应建立由医务、院感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
七、医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
八、医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监视管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
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九、医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章植入性医疗器械的购进
十、医疗机构不得从无"医疗器械生产企业可证"或"医疗器械经营企业可证"的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合"医疗器械注册证"及其"医疗器械注册登记表"规定的植入性医疗器械。
十一、临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。十二、采购植入性医疗器械应格执行验证制度。格按规定索取、查验、核实并留存供货及供给产品的有关资质证明，包括：
〔1〕供货"医疗器械生产企业可证"或"医疗器械经营企业可证"、"营业执照"；
〔2〕植入性医疗器械"医疗器械产品注册证"及其"医疗器械注册登记表"；
〔3〕医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监视管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
〔4〕必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
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