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风险分析报告
风险分析评估报告
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　公司风险分析评估报告
　一、 概述
　质量风险管理是对药品的整个流通供应链进行质量风险的识别、评估、控 制、沟通和审核的系统过程。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经 营环节实施GSP过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学限制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而 发挥质量风险管理对企业 GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品 的质量，切实保障公众用药的平安有效。










　本方案通过预先主动地制定方法以识别和限制在药品流通过程中存在的 潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
　二、 目的通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时 完善相关管控措施，明确公司的风险限制策略。
　三、 范围
　药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备 设施等诸多要素共同整合的困难过程， 任何一个要素发生问题都会影响所经营 药品的质量，引发药品质量风险。
　药品风险来源困难，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为 因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药 差错问题等，多属可限制风险；药品属性因素包括药品自然风险，其中包括药 品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用 等，属可限制风险；
　药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者运用，未试验人 群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排 除在临床试验入选标准之外），多属不行限制风险。
　本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品 选购










、收货、验收、储存、销售、运输等过程，主要是针对可控风险，不行控 风险不在本方案之内。
　四、风险评估小组人员及各部门的职责
　风险评估小组成员
　职责
　企业负责人：白琳（组长）
　负责各部门间的质量风险管理协调，确保相应的资源保障。
　质量负责人：闫娟（副组长）
　确保质量管理风险机制的建立
　各部门负责人（组员）
　负责药品经营各环节质量风险评估
　质管部
　负责组织进行质量风险评估、限制及审核、协调、管理等相关事宜。
　各部门及人员
　负责风险识别
　五、 风险识别：风险识别是系统地运用信息来找寻和识别所述风险疑问或问题 的潜在根源。各部门在药品经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括 企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、










　仓储设施和管理条件、过程管理（药品选购 、收货、检查验收、储存与养护、 药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键限制点，任何一个环节 出错都将导致不同的危害事务，即每个环节都存在着不同的风险。我公司以问 卷调查的方式组织全员参加风险识别。
　六、 风险评估
　风险评估是药品经营企业获得风险决策所须要的信息的过程。 风险评估小组
　对风险的可能隹、严峻性、可检测性进行分析推断，分为严峻、高、中、低四 级。
　质量风险根据发生的可能性（P）、严峻程度（S）、发觉难度（D）分级: