保健食品安全性评价及功效成分检测.ppt

保健食品安全性评价及功效成分检测
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第1页，本讲稿共15页
1。安全性评价的内容：
A。第一阶段：急性毒性实验
B。第二阶段：遗传毒性实验；30天
喂养实验；传统致畸实验。
C。第三阶段：亚慢性毒性实验—90
天喂养；繁殖实验；代谢实验。
D。第四阶段：慢性毒性实验
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急性毒性实验：
LD50；联合急性毒性；一次最大耐受实验。
遗传毒性实验：
体内与体外相结合。体细胞和生殖细胞相结合。
Ames实验；骨髓细胞微核实验
（染色体畸变实验）。
精子畸形实验或睾丸染色体畸变分析
30天喂养实验：
传统致畸实验：
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亚慢性毒性实验：
90天喂养实验、繁殖实验、代谢实验
慢性毒性实验：包括致癌实验
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根据原料的种类和使用剂量来确定
A)原则上不需进行毒理学实验的：
1)营养素强化剂或营养素补充剂
2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量为常规剂量的。
B)需进行急性毒性实验及致突变实验的：
传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提
取生产的，使用剂量为常规剂量的。
C)需要进行第1、2阶段毒理学实验的
1)传统食品（包括药食同源种类）为原料，使用传统工艺（如用水提取）生产的，使用剂量超过常规剂量的
2)传统食品（包括药食同源种类）为原料，用水以外溶剂提
取生产的，使用剂量超过常规剂量的。（必要时加做传统
致畸实验和第三阶段毒性实验）
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3）以卫生部规定容许作为保健食品原料生产的（必要时加做
传统致畸实验和第三阶段毒性实验）
4) 在卫生部51号文件容许作为保健食品原料以外的，若资料
显示未发现毒性或毒性甚微，并且有大数量人群长期食用
历史且未发现有害作用的动植物。
5) 在国外多个国家广泛食用的原料，若有安全性资料的。
6) 已知的化学物，若国际组织系统的对其安全性进行过评价，
又有资料证明质量与国外一致的。（如第1、2阶段实验结
果与国外一致，既不需进行进一步的毒性实验否则既应进
行）
D)需要进行三阶段毒性实验的
非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为
保健食品原料以外的，仅在国外少数地区或国内局部地区
有食用历史。（必要时做四阶段）
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E)需进行四阶段毒性实验的
非普通食品（含药食同源）且在卫生部51号文件容许作为
保健食品原料以外的，国内外没有食用历史的。
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1）急性毒性实验：
测定LD50，了解受试物的毒性强度、性质及可能的靶器官，为进一步实验的计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性分级。
2）遗传毒性实验：
对受试物的遗传毒性及是否具有潜在的致癌性进行筛选。
3）30天喂养实验
进一步了解受试物的毒性，观察受试物对生长发育、生化指标等的影响。
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4）致畸实验：
了解受试物是否具有致畸作用
5）亚慢性毒性实验—90天喂养，繁殖实验
观察受试物经较长时间喂养后对动物的
毒作用性质和靶器官，了解对繁殖及子
代的发育毒性，观察对于生长发育的影
响。为进一步实验提供依据。
6）代谢实验：
了解受试物的吸收分布排泄及蓄积等情况，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验选择动物提供依据。
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7）慢性毒性实验：
了解长期接触后出现的毒性作用及致癌
作用，确定最大未观察到有害作用剂量
和致癌的可能性。为受试物是否可用的
最终评价依据
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