医疗器械质量记录和凭证管理制度.doc

医疗器械质量记录和凭证管理制度
目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
依据
《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。
医疗器械质量记录和凭证管理制度
目的
提供符合要求的质量管理体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证。
依据
《医疗器械经营质量管理规范》及实施细则。
适用范围
适用于本公司质量管理体系记录及凭证的管理工作。
内容
质理管理部为质量记录和凭证的管理部门。
负责组织质量及凭证的起草、审核，统一编号、修定
及所使用质量记录、 凭证式样的存档等工作， 编制本企业质
量记录和凭证目录，并报主管质量的经理审批。
负责对其他部门质量记录及凭证的使用和管理进行指
导、 监督、检查和评估。
负责质量管理体系内部评审、 质量方针与目标考核和
进货情况质量评审等记录的管理。
负责本部门质量记录和凭证的管理，确保达到符合
性、 全面性真实性的要求。
除质量管理部外， 其他部门的部门负责人负责本部门质
量管理活动所需质量记录和凭证的设计，编制本部门质量记
录和凭证目录、并报质量管理部门审核。
质量记录、凭证及其保存形式。
质量记录可以表格、台帐、磁盘、

5 光盘等形式记录和
保存。

凭证应以票据形式记录和保存。

质量记录的
标识及存档。
各种质量记录的原始资料应由该质量记录的使用部门
负责按规定年限保存。
装订的封面应标明质量记录的名称、编号、 时间范围
和保存期限。
属保密和受控的质量记录应在装定封面注明“保密”
或 “受控”标识。
质量记录的填写
有关记录和凭证的填写要及时、 真实，严格按照制度要
求逐项如实填写完整，