香砂养胃丸(浓缩丸)修订标准.doc

国家食品药品监督管理局国家药品标准香砂养胃丸(浓缩丸) Xiangsha Yangwei Wan 【处方】木香 210g 砂仁 210g 白术 300g 陈皮 300g 茯苓 300g 半夏(制) 300g 醋香附 210g 枳实(炒) 210g 豆蔻(去壳) 210g 姜厚朴 210g 广藿香 210g 甘草 90g 生姜 90g 大枣 150g 【制法】以上十四味, 木香 168g 、陈皮、醋香附、枳实、姜厚朴、广藿香、生姜提取挥发油, 药渣与白术、茯苓、半夏 60g 、甘草、大枣加水煎煮二次,每次 2 小时,滤过,合并滤液,滤液浓缩成相对密度为 1. 35~1. 40( 60℃) 的稠膏, 将剩余半夏、木香及砂仁、豆蔻粉碎成细粉, 与上述稠膏细粉、挥发油及适量饴糖混匀,制丸,烘干,打光,即得。【性状】本品为棕色或棕褐色的浓缩丸;气微,味辛、微苦。【鉴别】(1 )取本品,置显微镜下观察;草酸钙针晶成束,长 32~ 144 μm ,存在于黏液细胞中或散在(半夏) 。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕红色,表面观类多角形,壁厚(砂仁、豆蔻)。(2) 取本品 9g ,研细,加石油醚( 30~ 60℃) 30ml ,加热回流 30 分钟,滤过,滤液挥干, 残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解, 作为供试品溶液。另取木香对照药材 0. 5g, 加石油醚( 30~ 60℃) 15ml , 同法制成对照药材溶液。再取厚朴酚、和厚朴酚对照品,加乙酸乙酯制成每 1ml 含厚朴酚 2mg 、和厚朴酚 1mg 的混合溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典 2010 年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液 2~6μl ,对照药材及对照品溶液各 2μl ,分别点于同一硅胶 GF 254 薄层板上,以环己烷- 丙酮( 10∶3) 为展开剂, 展开, 取出, 晾干。置紫外光灯( 254nm ) 下检视, 供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;喷以 5% 香草醛硫酸溶液, 105 ℃加热至斑点显色清晰,供试品色谱中,在与木香对照药材色谱相应的位置上,显相同的紫红色至紫蓝色斑点。(3 )取本品 9g ,研细,加乙醇 40ml ,超声处理 30 分钟,放冷,滤过,滤液蒸干,残渣加水 15ml 使溶解, 用乙醚振摇提取 3次, 每次 15ml , 弃去乙醚液, 水液用乙酸乙酯振摇提取 3次,每次 15ml , 合并乙酸乙酯液, 加无水硫酸钠 6g, 振摇 3 分钟, 放置, 取乙酸乙酯液, 蒸干, 残渣加乙醇 1ml 使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材 1g ,加乙醇 20ml ,超声处理 30 分钟,滤过,滤液蒸干, 残渣加乙醇 1ml 使溶解, 作为对照药材溶液。再取甘草苷对照品, 加甲醇制成每 1ml 含 1m g 的溶液, 作为对照品溶液。照薄层色谱法( 中国药典 2010 年版一部附录ⅥB) 试验, 吸取供试品溶液5μl, 对照药材溶液及对照品溶液各 1~2μl, 分别点于同一高效硅胶 G 薄层板上, 以乙酸乙酯-甲酸- 冰醋酸- 水( 15∶1∶1∶2 )为展开剂,展开,取出,晾干,喷以 10% 硫酸乙醇溶液, 105 ℃加热至斑点显色清晰,置紫外光灯( 365nm )下检视。供试品色谱中,在与对照药材和对照品色谱相应的位置上,显相同的黄色荧光斑点。【检