医疗器械经营管理制度 (4).doc

1医疗器械经销部组织机构
经 理
理
售后服务部
理
体验营销部
理
质检部
理
经 理
理
办公室
理
经 理
理
验收改进措施。
4、了解所经营产品的标准情况，收集汇编、分类管理。
5、负责处理医疗器械质量查询，结合查看库存商品，根据检测与调查研究结果，在负责期以内应尽快解决，及时给以答复。质量查询处理情况按月综合整理，报送有关部门。
6、负责建立医疗器械质量档案
（1）定期收集医疗器械质量信息，包括公司医疗器械质量验收、检查养护、检测及用户访问、生产厂等反映的质量问题。
（2）分析处理医疗器械质量信息，建立质量信息管理网络，进行信息传递与反馈。
（3）定期汇总填报国家医药管理局规定的医疗器械质量信息报表。
7、负责质量不合格医疗器械报损前的审核及报废医疗器械处理的监督工作。
（1）医疗器械因质量问题报损时，应根据不合格商品报损审批表进行审核，必要时抽样鉴定，提出处理意见。
（2）会同有关部门及时组织报废医疗器械的销毁，并做好销毁记录归档存查。
8、负责公司质量管理的教育与培训。
四、业务部经理的质量责任
1、具体负责本部门医疗器械购进和销售过程的质量管理工作。
2、对供货单位和销售对象进行资格认证，杜绝与非法生产或经营单位发生业务往来。
3、会同公司质管部对供货单位的质量保证能力进行审核，在签订购进合同时明确供应的质量条款。
4、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质管部联系。
5、重视客户的意见和投诉处理，发现质量事故应及时报告，及时分析处理。
6、组织好本部门经营过程的各种原始记录和统计工作，保证各种质量原始凭证、资料的完整性、准确性和可追溯性。
五、储运部的质量责任
1、具体负责医疗器械的储存和运输过程的质量管理工作。
2、医疗器械来货验收，详细检查来货医疗器械的各类标识，外观质量和包装质量，发现质量
疑义及时与质管部取得联系，把好医疗器械质量入库关。
3、负责仓储区保持清洁和干燥，加强在库医疗器械的保养养护，严格执行医疗器械分类分区存放、堆垛、五距规范。针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施并定期监测。
4、加强有效期商品管理，严格执行三先出原则。
5、严格批号登记管理，按批号分开堆放并有明显标志，出库时按批发货，并准确记录进、出批号、数量，便于质量跟踪。
六、质量检验员的质量责任
1、承担公司医疗器械质量的检测任务，提供准确、可靠的检测数据并做好原始检测记录。应做好以下工作：
（1）制订并执行有关检测制度。
（2）检测室使用的仪器、设备应经常检查，定期校正。
（3）建立检测工作流程。
（4）原始检测记录保存五年。
2、负责检测质量标准及有关规定的收集分发和保管。
3、对检测不合格器械应出具不合格通知单，并指导有关人员做好不合格品的分类标识和隔离工作，但检测员无权直接处理不合格品。
4、主动学习业务知识，提高检测技能。
七、质量验收员的质量责任
1、负责按照产品标准和合同规定的质量条款购进，售后退回医疗器械的质量进行逐批、逐台验收。并向工厂索取检测报告。
2、对验收合格的医疗器械填写入库通知单，与保管员办理交接手续。
3、对验收不合格医疗器械填写拒收报告单，报公司质管部门审核后通知业务部门。
4、做好原始验收记录，字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号数量准确，并签章负责，按规定保存备查。
八、保管员的质量责任
1、负责保持仓库清洁和干燥，负责照明、通风等设施及温湿度的控制符合储存要求并定期监测。
2、按照医疗器械的储存要求分类、分区存放。对因储存不当发生的质量问题负责。
3、按规定整齐、牢固堆垛。合理利用仓容，色标明显。
4、设立保管帐卡，按批正确记载医疗器械进、出、存动态，保证帐货相符。及时分析、反馈库存结构及适销情况。
九、复核员的质量责任
1、按出库凭证逐次复核医疗器械，做到数量、质量完好，包装牢固，标志清晰。交换手续完备，把好出库关。
2、做好质量跟踪记录，做到字迹清楚、项目齐全、内容准确，便于能快速、准确地进行质量跟踪，并按规定保存自查。
十、运输员的质量责任
1、发运医疗器械应包装牢固，标识清晰，严格按照外包装图示要求堆放和采取防护措施。
2、实施文明装卸运输，搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，确保医疗器械安全。
质量否决制度
一、公司质管部是执行公司经营质量否决权的职能部门，质管部对下列情况实行质量否决：
1、从“三证一照”不全的供货单位购进医疗器械；
2、没有法定质量标准的医疗器械；
3、没有取得相应许可证的医疗器械；
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