《中药制药企业质量控制实验室管理规范》.doc

ICS
     
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山西省地方标准
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中药制药企业质量控制实验室管理规范
20×-×-×发布
20×-×-×实施
山西省市场监督管理局  发布

I
前  言
质量标准规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值存在显著偏差的异常检验结果。
4 机构与人员
机构
企业质量管理部门应设立质量控制实验室，履行质量控制的职责。
企业组织机构图应明确质量控制实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，确保质量控制实验室能有效履行职责。
应明确质量控制实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管理、检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育、资格、培训、技术、知识、技能和经验等要求。
3
应具有保证质量控制实验室全体人员不受政策、财政和其他压力及利益冲突等可能对他们工作质量产生负面影响因素干扰的措施。
应建立保证质量控制实验室工作质量所需的管理制度和工作程序。
职责
、检验操作规程；
制定并执行检验用设备、仪器、试剂、试液、标准物质、滴定液、检定菌、实验动物等管理办法；
对物料、中间产品和成品进行检验、留样，并出具检验报告；
监测洁净室（区）的尘埃粒数和微生物数；
监测制药用水的质量；
对原料、中间产品及成品进行留样观察及稳定性试验，并出具测试报告及总结报告；
参与质量投诉的调查；
批准相关人员对物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
负责检验方法的验证/确认或转移工作；
对实验室发生偏差进行调查，参与产品的年度质量回顾分析。
人员
应当配备与本企业生产品种相适应的管理人员和检验人员，确保人员的专业领域和数量与检验工作相匹配。
质量受权人承担产品放行的职责，应当至少具有中药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)，具有至少五年从事中药生产或质量管理的实践经验，其中至少有一年以上从事过中药生产过程控制和质量检验工作，具有必要的专业理论和实践经验，有能力确保已放行产品的生产、检验符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
质量控制实验室负责人应至少具有中药学或相关专业本科学历（中级以上专业技术职称或执业药师资格）和3年以上中药检验工作经历，熟悉质量控制实验室质量管理要求和中药检验相关技术、标准，能够确保质量控制实验室的运行符合质量管理要求。
检验人员应具有中药学或相关专业中专或高中以上学历，经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核，具有必要的知识和技能，能够按照规定程序开展检验活动，具有按照采用的质量标准/技术文件的要求进行检验和质量评价的能力。
3
从事中药材和中药饮片的检验、质量评价的人员应具有中药学、生药学或相关专业的教育背景，或具有从事中药材和中药饮片鉴别、检验的实际工作经验，或经过中药材、中药饮片鉴别知识培训，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣等质量控制的实际能力，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理及处理要求。
从事抽（取）样人员应当熟悉中药材、中药饮片、辅料、包装材料及产品取样工作技术规程，正确掌握各类取样设计和操作方法，熟练使用采样器具，并经授权。
中药标本管理人员应具备中药学、植物学、中药鉴定学、生药学或信息学等相关专业背景，具有标本管理的实际能力。
从事微生物检验的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景或经过微生物检验实验操作及仪器使用的专业培训。
从事中药分子生物学相关检验的人员应具备药学、分子生物学或相近专业知识的教育背景，经过分子生物学实验操作及仪器使用的专业培训。
使用特种设备（如高压灭菌器、生物安全柜等）的人员应经过专业培训并合格。
应有熟悉检验 、校准、方法验证和确认 、结果评价的人员对检验人员提供良好的指导和监督。
应有针对性的对质量控制实验室所有人员进行培训，培训内容应与岗位要求相适应，包括但不限于相关法规、岗位职责、岗位操作规程、相关中药材、中药饮片鉴别、药品检验技术、药品标准、安全操作规程等。
应定期评价检验人员的持续能力，只有能力满足要求的人员才能独立从事检测活动。
5 设施与环境
5.