清洁验证报告.doc

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表2 验证所需设备清单
编号
仪器、工具的名称
1
高效液相色谱仪
2
微量注射器
3
脱脂棉
25cm2361L不钢板
检查人签名: 年 月 日
复核人签名： 年 月 日


，加流动相10ml，振摇5分钟，记录色谱图，连续3次，结果见表3，脱脂棉在头孢克肟相对保存时间处无吸收峰存在，证明脱脂棉对该检验方法无干扰。
表3 棉花的专属性试验
试验次数
在头孢克肟相对保存时间处的峰面积
1
2
3
结论：
评价人： 日期：

精细称取头孢克肟对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成不同浓度的溶液，精细量取10ul,注入液相色谱仪，记录色谱图。
表4 线性关系试验结果
编号
浓度〔ug/ml〕
积分面积A
1
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2
3
4
5
表5 线性关系实验结果
编号
浓度〔ug/ml〕
积分面积A
1
2
3
4
5
线图图表见〔1〕
相关系数R2
曲线方程：
结果说明:该分析方法在 浓度围具有良好线性关系。
评价人： 日期
定量限的测定
在上述HPLC条件下，取基线得到的噪音值与线性中最小浓度的峰面积比较应大于10倍，证明该最小浓度可以作为检测浓度。〔见图谱〕
结论