药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各.doc

药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各
药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各
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药品ＧＭP认证申报材料指南
1．《药品Ｇ况；
3。１３工艺用水制备情况;
药品GMP认证申报材料指引1药品GMP认证申请书11申请书中各
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3．1４空气净化系统情况;
3。１5物料管理情况；
３．１6卫生管理情况；
；
３。1８质量管理情况；
3。１9投诉处理及不良反应监测管理情况。
（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4．1分别提供组织机构图、质量管理组织机构图、生产管理组织机构图共三张图;
；
，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；
.
5。人员情况
５．1应提供企业负责人、部门负责人毕业证书及职称证书复印件,专业技术人员的专业证书复印件;企业负责人、部门负责人、专业技术人员的证书内容与各个登记表中填写内容应一致；
5．２主管生产和质量的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,并有药品生产和质量管理经验；
，并具有药品生产和质量管理的实践经验;
５．4依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、所在部门、岗位、从药年限等内容；
5。5高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6．1各个品种的注册证或批件上的品名、规格、批准文号与剂型品种表填写应一致;
《药品生产许可证》中一致；
６。3企业生产全部剂型和品种表（同时申报Excｅl格式电子版文件)应含通用名、规格、剂型、批准文号等内容；
6．４本次认证范围剂型和品种表应含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、并注明常年生产品种;
；
、新药证书及生产批件等有关文件材料；
;
6。８有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种的应予以注明。
、仓储、质量检验平面布置图
７。１企业周围环境图应注明企业周围道路、相邻单位的名称；
7．2企业总平面布置图应注明企业厂区内所有车间位置、名称或车间编号，并注明申请认证车间位置、名称或车间编号;
；
7。4性激素类避孕药品生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并予以注明;
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７。5中药材前处理、提取操作与制剂生产区域分开；
-内酰