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药品生产质量管理规范培训考核答案
药品生产质量管理规范培训考核答案
药品生产质量管理规范培训考核答案
山东凯森制药GMP培训试卷
（限１２０分钟）
姓名： 　　 　 　 　分数:
一、填空
1、《药品生产质量管理规修间应当尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
27、现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性,核实是否具备检验条件。应当对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，。
28、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌.
29、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程,并保存相应的操作记录。
３0、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录.
31、设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护,以及必要时进行的消毒或灭菌。
32、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
33、应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。
34、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查,并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。
35、应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
3６、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
３7、、待包装产品和成品一般不得进行
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返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
3８、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容：ﻫ 　（一）指定的物料名称和企业内部的物料代码；ﻫ 　（二)企业接收时设定的批号；　　（三)物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；　　（四）有效期或复验期.
３9、应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
４0、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
41、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
４2、包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
43、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
４4、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，:操作间编