紫外传递窗的验证.doc

紫外传递窗的验证.doc紫外传递窗验证报告
文件编号:
常州融信医学微创科技有限公司
2
目录
验证方案的起草与审批
概述
目的
验证判断标准
安装确认判断标准
运行确认判断标准
性能确认判断标准
验证小组组成及职责
人员培训
紫外传递窗验证报告
文件编号:
常州融信医学微创科技有限公司
2
目录
验证方案的起草与审批
概述
目的
验证判断标准
安装确认判断标准
运行确认判断标准
性能确认判断标准
验证小组组成及职责
人员培训
验证用仪器
验证内容与使用
安装验证
运行验证
性能验证
验证周期
本次验证结果与评价
验证批准
3
1验证方案的起草与审批

设备名称
验证编号
紫外线传递窗
起草人
部门
日期

审核人
部门
日期
批准人
部门
日期
2概述
传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于原辅料在非净化区传入十万级区前 ，先在紫
外传递窗将其表面微生物用紫外线杀灭 ，以保证万级区环境卫生和产品质量。
3目的
。
。
4验证判断标准
：
设备具备的技术资料应齐全，设备安装应符合设计要求。
：
安装确认认可后，空机运转能完全达到规定的技术指标和使用要求。
：
运行确认认可后，按要求对相关项目进行检测，检测结果应符合 GMP及生产工艺要求。
5验证小组组成及职责
验证组成员
职务
职责
所在部门
陈罗俊
组长
负责验证方案及验证报告的审批
副总经理
戚建勇
组员
负责验证方案的制订，验证的组织实施
技术部
4
刘平
组员
负责验证的具体实施
生产部
耿旭钧
组员
负责测试工作
质保部
戴金喜
组员
负责测试工作
质保部
5
6人员培训:
由技术员对操作员进行培训，培训设备操作、维护、保养的内容。
7验证用仪器：
8验证内容与使用:
（IQ）

设备名称
编号
生产厂家
所在地点
检查结果:
检查人： 检查日期：

部 件
要 求
实际安装
传递窗主架
材质
尺寸
玻璃
材质
尺寸
紫外灯管
支数
功率
平均使用寿命
检查结果：
检查人： 检查日期:

文件、资料的检查与确认：检查传递窗验证所需相关的文件资料。 （实际检查情况见附录 2）
文件名称
检查标准
传递窗合格证
（1） 资料、文件应完好；
（2） 文件应为最新版本
设备材质说明
传递窗使用说明书
，确认项目。 （实际检查情况见附录 3）
检查项目
检查标准
6
电源
设备电源应连接正确，工作电源 220V
紫外线灯
紫外灯管功率15W
灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密
侧门垫圈
应配套、弥合、完好
材