医疗器械生产监督管理办法.doc

of accountability, redress of orders and prohibitions. Strengthening the honesty and self-discipline of leading cadres h
　　〔二〕相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
　　第九条　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门提出申请，填写?医疗器械生产企业许可证〔开办〕申请表?〔见本方法附件
2〕，并提交以下材料：
　　〔一〕法定代表人、企业负责人的根本情况及资质证明；
　　〔二〕工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
　　〔三〕生产场地证明文件；
　　〔四〕企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
　　〔五〕拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
　　〔六〕主要生产设备和检验设备目录；
　　〔七〕生产质量管理文件目录；
　　〔八〕拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制工程和控制点；
　　〔九〕生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　第十条　省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门收到申请后，应当根据以下情况分别作出处理：
　　〔一〕申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
　　〔二〕申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
　　〔三〕申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人?补正材料通知书?，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
　　〔四〕申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
　　省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的?受理通知书?或者?不予受理通知书?。
　　第十一条　对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本方法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局公布的医疗器械生产质量管理标准对申请进行审查。对于尚未公布实施医疗器械生产质量管理标准分类实施要求的，按照本方法第七条至第九条的规定进行审查。
　 经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给?医疗器械生产企业许可证?〔见本方法附件7〕。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　第十二条　省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请?医疗器械生产企业许可证?所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
　　省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门颁发?医疗器械生产企业许可证?的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。