医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题.docx

医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题.docx医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题
医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题
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医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题
医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则查核
部门：医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题
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医疗器械GMP规范总结现场检查指导原则考试试卷习题
医疗器材生产质量管理规范现场检查指导原则查核
部门：___________ 姓名：___________ 分数：_________
一、填空（3分/题，75分）
1、应该明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
2、公司负责人应该是医疗器材产质量量的主要责任人。
3、公司负责人应该组织实行管理评审，按期对证量管理系统运转状况进行评估，并连续改良。
4、管理者代表应该负责成立、实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职工知足法例、规章和顾客要求的意识。
5、技术、质量、管理部门负责人应该熟习医疗器材法律法例，拥有质量管理的实践经验，应该有能力对生产管理和质量管理中实质问题作出正确判断和办理。
6、应该拥有相应的质量查验机构或 专职查验人员。
7、厂房与设备应该依据所生产产品的特征、 工艺流程及相应的干净
级别要求进行合理设计、布局和使用。
8、厂房应该有适合的照明、温度、湿度和通风控制条件。
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9、仓储区应该可以知足原资料、包装资料、 中间体、成品等储存条
件和要求。
10、仓储区应该依据待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各种资料和产品，便于检查和监控。
11、应该装备与产品生产规模、品种、查验要求相适应的查验场所和
设备。
12、应该装备与产品查验要求相适应的查验仪器和设备，主要查验仪器和设备应该拥有明确的操作规程
13、应该成立健全质量管理系统文件，包含质量目标和质量目标、质量手册、程序言件、技术文件和记录，以及法例要求的其余文件。
14、技术文件应该包含产品技术要求及有关标准、生产工艺规程、作业指导书、查验和试验操作规程、安装和服务操作规程等有关文件。
15、散发和使用的文件应该为适合的文本，已撤除或作废的文件应该进行表记，防备误用。
16、记录不得任意涂改或销毁，改正记录应该签注姓名和日期，并使
原有信息仍清楚可辨，必需时，应该说明改正的原因。
17、记录的保留限期起码相当于生产公司所规定的医疗器材的寿命
期，但从放行产品的日期起许多于 2年，或切合有关法例要求，并可
追忆。
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18、设计和开发输入应该包含预期用途规定的功能、性能和安全要
求、法例要求风险管理举措和其余要求。
19、必需时，应该对设计和开发改正良行 评审、考证和确认，并在实
施前获得同意。